La garanzia della loro sicurezza ed efficacia risiede nella procedura di registrazione ed autorizzazione alla immissione in commercio che è la stessa per tutti i farmaci biologici: centralizzata a livello europeo ed è vincolante per ogni Stato membro. In Italia l’AIFA valuta la rimborsabilità del farmaco, ne decide il regime di dispensazione e ne definisce il prezzo che è ovviamente ridotto rispetto a quello del prodotto di riferimento. “Equivalenti e biosimilari hanno prodotto risparmi per oltre 4 miliardi di euro dal 2000 ad oggi – ha affermato il presidente di AssoGenerici, Enrique Häusermann - Se i risparmi generati non rimangono nel settore, non servono ad ampliare l’accesso alle cure dei pazienti o a coprire i costi dei nuovi farmaci che arriveranno sul mercato, nessuno sarà realmente incentivato ad usare i generici, e ancor più i biosimilari, per avere a disposizione nuove risorse”. Purtroppo nonostante l’evoluzione in senso europeo della spesa farmaceutica nazionale, attualmente permangono alcuni ostacoli a una diffusione capillare di equivalenti e biosimilari “Nel canale ospedaliero gli acquisti di farmaci avvengono attraverso il meccanismo delle gare e la responsabilità degli sforamenti è perciò interamente da attribuirsi alle regioni e alla determinazione di un tetto non congruo - ha continuato Häusermann - Inoltre le forniture per legge non possono essere interrotte per evitare di sforare i budget assegnati e le aziende devono restituire somme non ancora incassate visti i cronici ed endemici ritardi nel pagamenti della pubblica amministrazione. Questo vale per qualsiasi azienda farmaceutica, ma per quelle genericiste c’è anche un ulteriore paradosso da considerare: mettere un tetto sull’utilizzo dei generici significa mettere un limite al risparmio che il servizio sanitario può conseguire perché è evidente a tutti che se la mia azienda ha raggiunto il limite di budget assegnatole non parteciperà ad ulteriori gare, facendo mancare il meccanismo concorrenziale che contribuisce a far scendere i prezzi”. Farmaci biosimilari. Così ha commentato il vicepresidente di AssoGenerici Francesco Colantuoni “Sono un’occasione unica per smentire la convinzione che quanto più una cura è innovativa, tanto più è ristretta la platea dei pazienti che possono accedervi, per operare una sintesi tra scelte razionali dal punto di vista economico e scelte di equità nell’accesso alle cure”. È importante che vi sia una informazione corretta e reale sulle caratteristiche dei biosimilari, sui requisiti di sicurezza ed efficacia di questi medicinali, ed una maggiore pubblicità dei dati raccolti in questi primi anni di impiego. “Va ricordato, a questo proposito, che nel database di farmacovigilanza dei biosimilari istituito dall’AIFA a oggi non risulta alcuna segnalazione che metta anche solo in discussione le caratteristiche di sicurezza di questi medicinali - spiega Colantuoni - Ma è necessario che i medici, cui spetta la scelta del trattamento, comprendano la necessità di elaborare linee guida che tengano conto della disponibilità dei biosimilari, che in Gran Bretagna e in Germania, per alcune molecole, rappresenta il 70% delle prescrizioni”. (GIOIA TAGLIENTE)