ViiV Healthcare : approvato in Europa il primo regime terapeutico a due farmaci per il trattamento dell'HIV

(Londra, 23 maggio 2018) - La combinazione dolutegravir/rilpivirina, il più piccolo regime a due farmaci in monosomministrazione, mantiene la soppressione virologica. Londra, 23 maggio 2018 - ViiV Healthcare, azienda globale specializzata nell'HIV a maggioranza GlaxoSmithKline, in partecipazione con Pfizer Inc. e Shionogi Limited, rende noto di aver ricevuto l'autorizzazione per l'immissione in commercio in Europa della combinazione dolutegravir 50mg/rilpivirina 25mg per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli aulti virologicamente soppressi (HIV-1 RNA inferiore a 50 copie per mL) grazie a un regime antiretrovirale regolare per almeno sei mesi senza precedenti insuccessi terapeutici e senza resistenze note o sospette associate a qualsiasi inibitore non nucleosidico della transcriptasi inversa o inibitore dell'integrasi.[i] Il regime a due farmaci comprende dolutegravir (ViiV Healthcare), l'inibitore dell'integrasi maggiormente prescritto al mondo,[ii] e rilpivirina (Janssen Sciences Ireland UC, del Gruppo Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson). Deborah Waterhouse, CEO ViiV Healthcare afferma: “La decisione della Commissione Europea per la combinazione dolutegravir/rilpivirina è una notizia molto positiva per le persone che vivono con HIV (PLHIV) in Europa, che avranno ora l'opportunità di mantenere la soppressione virologica con un regime di trattamento composto solamente da due farmaci in una singola compressa. Grazie ai progressi nel trattamento, molte persone con HIV in terapia vivono più a lungo, con una aspettativa di vita quasi normale. Abbiamo ascoltato le loro preoccupazioni sui potenziali effetti a lungo termine derivanti da un trattamento che si protrae per decenni e abbiamo sviluppato una soluzione in linea con la preferenza di semplificare la terapia riducendo il numero degli antiretrovirali da assumere per gestire l'infezione da HIV.” Questa approvazione aggiunge una ulteriore opzione terapeutica per le circa 810.000 persone che vivono con HIV in Europa.[iv] Fa seguito all'opinione positiva del Comitato europeo per i prodotti medicinali ad uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) del 22 marzo 2018. John C Pottage, Jr, MD, Chief Scientific and Medical Officer, ViiV Healthcare, commenta: “Siamo lieti di mettere a disposizione delle persone che vivono con HIV dolutegravir con rilpivirina in un regime a due farmaci in monosomministrazione giornaliera. ViiV Healthcare è impegnata a rendere disponibili avanzamenti terapeutici innovativi che rispondano ai bisogni non soddisfatti delle persone che vivono con HIV e il nostro solido programma di ricerca clinica ha il potenziale di rivoluzionare le modalità con cui ci prendiamo cura a lungo termine delle persone con HIV. Con l'avvento della combinazione dolutegravir/rilpirivina, abbiamo trovato il modo di ridurre il numero di antiretrovirali mantenendo al contempo l'efficacia dei tradizionali regimi a tre farmaci. Questo è già stato riconosciuto dalle linee guida dell'European AIDS Society (EACS 2017) che raccomandano il regime dolutegravir e rilpivirina come opzione switch per pazienti virologicamente soppressi.” I dati degli studi SWORD, presentati alla Conference for Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) 2017 e pubblicati in seguito su The Lancet, mostrano la non inferiorità del regime dolutegravir e rilpivirina rispetto ai tradizionali regimi con tre o quattro farmaci nel mantenimento della soppressione virologica (HIV-1 RNA inferiore a 50 copie per mL) per 48 settimane negli adulti con infezione HIV-1, in entrambe le analisi congiunte e singole degli studi SWORD-1 and SWORD-2 (dolutegravir+rilpivirina 486/513 [95%] vs regime antiretrovirale corrente 485/511 [95%], [differenza aggiustata -0.2% (95% di intervallo di confidenza: -3.0%, 2.5%), analisi congiunte]). Gli eventi avversi più comunemente riportati (>5%) nel braccio dolutegravir+rilpivirina sono stati nasofaringite, cefalea, diarrea e infezione del tratto respiratorio superiore. Gli adulti partecipanti hanno avuto valori plasmatici stabili HIV-1 RNA (carica virale <50 copie/mL) per 6 mesi o più allo screening, senza comparsa di resistenze associate ai principali inibitori dell'integrasi, inibilitori della proteasi, mutazioni dell'inibitore della transcrittarsi inversa nucleosidico e non-nucleosidico.