Licenza europea di lebrikizumab"Almirall esercita la sua opzione"

Almirall ha esercitato la propria opzione per ottenere in licenza i diritti di sviluppo e commercializzazione di lebrikizumab per il trattamento della dermatite atopica e di altre patologie in Europa

Nel febbraio 2019 Almirall e Dermira avevano stipulato un accordo in base al quale Almirall esercitava un'opzione di esclusiva in cambio di un pagamento anticipato di 30 milioni di dollari. Come risultato della decisione di Almirall di esercitare la sua opzione, l'azienda si impegna a pagare 50 milioni di dollari a Dermira, la quale avrà diritto a commissioni aggiuntive dopo il raggiungimento di traguardi prefissati, inclusi i 30 milioni di dollari in relazione all'avvio di alcuni studi clinici di Fase 3. La decisione di Almirall segue i risultati positivi, riportati da Dermira nel marzo 2019, nell'ambito di uno studio di Fase 2b che ha raggiunto l'endpoint primario e ha dimostrato miglioramenti dose-dipendenti in una serie di variabili che caratterizzano i segni e i sintomi di dermatite atopica da moderata a grave, tra cui prurito e infiammazione cutanea, rispetto al placebo. Il profilo di sicurezza osservato nello studio era coerente con gli studi precedenti. I risultati suggeriscono che lebrikizumab ha il potenziale per essere una terapia di riferimento per le persone che convivono con un livello moderato o grave di dermatite atopica. A seguito di un incontro con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense al termine dello studio di Fase 2, Dermira prevede di avviare un programma di sviluppo clinico di Fase 3 per il lebrikizumab entro la fine del 2019. "Siamo molto lieti di collaborare con Dermira al programma di sviluppo clinico del lebrikizumab e soddisfatti dalla prospettiva di fornire quella che potrebbe essere la terapia di riferimento per le persone affette che convivono con la dermatite atopica da moderata a grave in Europa, con la quale Almirall ritiene di poter raggiungere potenziali picchi di vendita intorno a 450 milioni di euro - ha detto Peter Guenter, CEO di Almirall - Questa operazione rafforza il nostro impegno condiviso con la comunità dermatologica e sostiene la nostra visione nell'offrire nuovi trattamenti per le persone che vivono con malattie cutanee croniche che alterano la qualità di vita". Lebrikizumab è un nuovo anticorpo monoclonale umanizzato, iniettabile, progettato per legare con affinità molto elevata l'interleuchina-13 (IL-13), in particolare per prevenire la formazione del complesso eterodimero IL-13Rα1/IL-4Rα e la successiva segnalazione; in tal modo vengono inibiti gli effetti biologici di IL-13 in modo mirato ed efficiente. IL-13 viene ritenuta essere un mediatore che svolge un ruolo centrale in molteplici aspetti della fisiopatologia della dermatite atopica, promuovendo l'infiammazione di tipo 2 e mediandone gli effetti sui tessuti, con conseguente disfunzione della barriera cutanea, prurito, ispessimento della pelle e infezioni. Secondo i termini del contratto di opzione e licenza stipulato tra Almirall e Dermira nel mese di febbraio 2019, Almirall ha pagato a Dermira un diritto di opzione anticipato di $30 MM in cambio di un'opzione per l'acquisto di una licenza esclusiva per sviluppare lebrikizumab in indicazioni dermatologiche e per la sua commercializzaione in Europa in tutte le indicazioni. A seguito della sua decisione di esercitare l'opzione, Almirall pagherà a Dermira una commissione di opzione di $50 MM. Inoltre, Almirall effettuerà pagamenti aggiuntivi a Dermira al raggiungimento di determinati obiettivi, compresi $30 milioni legati all'inizio di alcuni studi clinici di fase 3 e fino a $85 MM al raggiungimento di alcuni traguardi regolatori e alla prima vendita di lebrikizumab in Europa. Infine, Dermira avrà diritto a ricevere pagamenti di royalties in percentuale sulle vendite nette al raggiungimento di determinate soglie. "Le caratteristiche uniche del lebrikizumab e i risultati positivi osservati nel nostro studio di Fase 2b suggeriscono che abbiamo il potenziale per mettere a disposizione delle persone che convivono con la dermatite atopica da moderata a grave, e agli operatori sanitari che si prendono cura di loro, un'opzione di trattamento che offre una convincente combinazione di sicurezza, efficacia, tollerabilità, convenienza e facilità d'uso - ha aggiunto Tom Wiggans, presidente e CEO di Dermira - Mentre stiamo avviando il nostro programma di Fase 3 entro la fine di quest'anno, Dermira è lieta di collaborare con Almirall, per portare questa nuova ed entusiasmante opzione di trattamento ai pazienti in Europa, mentre continuiamo a perseguire lo sviluppo e la potenziale commercializzazione negli Stati Uniti". (EUGENIA SERMONTI)