Dopo un quarto di secolo, sono finalmente disponibili i risultati dello studio sulla sicurezza e tollerabilità nel lungo periodo di glatiramer acetato iniettabile nel trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla. Ad annunciare gli esiti del trial - ottenuti dalla prosecuzione in aperto dello studio registrativo originario statunitense condotto sul farmaco - è stata Teva: “Copaxone è l’unico farmaco per le forme recidivanti di sclerosi multipla a essere stato studiato in pazienti strettamente monitorati in maniera prospettica per oltre vent’anni - ha dichiarato Danny McBryan, senior vice president global medical affairs e farmacovigilanza di Teva - La nostra priorità è da sempre quella di offrire ai pazienti con sclerosi multipla recidivante un’opzione terapeutica efficace e sicura e il nostro farmaco ha dimostrato di avere un profilo di sicurezza rassicurante”. Lo studio di prosecuzione in aperto ha inizialmente valutato la sicurezza del farmaco nel dosaggio 20 mg/mL in somministrazione giornaliera e successivamente anche del dosaggio da 40 mg/mL, somministrato tre volte a settimana, quando questa formulazione è diventata disponibile circa 20 anni dopo. I pazienti che hanno partecipato all’originario studio statunitense di 36 mesi randomizzato, con controllo a placebo, sono stati giudicati idonei per proseguire lo studio in aperto, in cui i pazienti che nello studio originario avevano ricevuto la terapia l’hanno continuata, mentre coloro che avevano ricevuto il placebo sono passati alla terapia con glatiramer acetato. Oltre ai risultati a 25 anni, sono stati pubblicati, sempre da questo studio, anche i dati clinici d’efficacia e sicurezza a 2 e 3 anni, e a 6, 8, 10, 15 e 20 anni. Questi risultati vanno considerati nel contesto del decorso della patologia in questi pazienti, per i quali il periodo di vita con la malattia ormai si avvicina a 35 anni, e congiuntamente alle evidenze esistenti sulla sicurezza e la tollerabilità della terapia, descritte in studi precedenti. “La dedizione di Teva nei confronti di chi soffre di sclerosi multipla e di chi si occupa di questa patologia è profondamente radicata nell’impegno a condurre questo studio - ha dichiarato l’autore principale dello studio, Corey Ford, neurologo presso il Centro di scienze sanitarie dell’università del Nuovo Messico - Ringraziamo i partecipanti allo studio e le loro famiglie per il loro contributo e per averci consentito di ottenere le evidenze cliniche che confermano che Copaxone è un’opzione terapeutica sicura e tollerabile per coloro che convivono con la sclerosi multipla recidivante”. (FABRIZIA MASELLI)