Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp, Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema, European Medicines Agency) ha rilasciato il proprio parere positivo per venetoclax di AbbVie in combinazione con rituximab per il trattamento di pazienti affetti da leucemia linfatica cronica recidivante/refrattaria (LLC r/r), che hanno ricevuto almeno una terapia precedente. Il parere positivo del Chmp costituisce una raccomandazione scientifica per il rilascio dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio da parte della Commissione europea (Ce), che emetterà la sua decisione finale, valida in tutti i 28 Stati membri dell’Unione europea, nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. Il parere positivo del Chmp si basa sui risultati dello studio clinico di fase III MURANO, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di Venclyxto (venetoclax) in combinazione con rituximab rispetto a bendamustina in combinazione con rituximab. “Lo studio Murano ha dimostrato come venetoclax utilizzato insieme all’immunoterapico rituximab sia significativamente più efficace rispetto al classico schema di chemio-immunoterapia bendamustina più rituximab per pazienti con leucemia linfatica cronica recidivati o refrattari - afferma Robin Foà, direttore del Centro di Ematologia, Policlinico Umberto I, Università 'Sapienza' di Roma - Tale associazione permette infatti di aumentare il numero di remissioni complete e il tasso di risposta complessivo, prolungando il tempo di sopravvivenza libero da malattia in tutte le categorie di pazienti, anche quelli con caratteristiche biologiche sfavorevoli. In conclusione, i risultati dello studio dimostrano come un regime terapeutico combinato ‘chemio-free’ riesca ad ottenere risultati migliori della chemio-immunoterapia convenzionale”. “La combinazione di venetoclax più rituximab rappresenta un importante progresso per i pazienti affetti da leucemia linfatica cronica recidivata o refrattaria - dichiara Marco Montillo, referente del programma di trattamento dei disordini linfoproliferativi cronici presso l’ematologia del Grande Ospedale Metropolitano Niguarda – Da quando, solo pochi anni fa, sono state introdotte nell’armamentario terapeutico della leucemia linfatica cronica le nuove molecole, che permettono di evitare l’uso dei chemioterapici, si era sempre ritenuto che quel trattamento non potesse essere sospeso se non per tossicità o recidiva della malattia. Per la prima volta un regime terapeutico che include una nuova molecola, venetoclax, combinato con un anticorpo monoclonale, quindi senza chemioterapia, può essere somministrato per un periodo fisso, ovvero per due anni, alla fine dei quali i pazienti possono interrompere l’assunzione del farmaco. Con questo nuovo trattamento i pazienti avranno la fondata speranza di ottenere che la leucemia linfatica cronica da cui sono affetti si riduca a livelli minimi tali da non essere rilevabile dagli attuali strumenti diagnostici. Non possiamo ancora affermare che questo risultato equivalga alla guarigione ma sicuramente si tratta di un importante passo in avanti verso questa direzione”. “Accogliamo con favore il parere favorevole del Chmp: l’associazione di venetoclax con rituximab rappresenterà una nuova opzione terapeutica di cui presto speriamo possano beneficiare anche i pazienti italiani con leucemia linfatica cronica recidivante/refrattaria. Questo consentirà loro di vivere più a lungo, senza la paura della progressione della malattia e di interrompere la terapia dopo i due anni di trattamento. Si tratta di risultati impensabili fino a soltanto 10 anni fa”, dichiara Felice Bombaci, responsabile AIL pazienti, Associazione Italiana contro le leucemie, linfomi e mieloma onlus. La Llc è una forma di leucemia (o tumore ematologico) a crescita lenta, a causa della quale viene rilevato un numero eccessivo di linfociti immaturi (un tipo di globuli bianchi), in prevalenza nel sangue e nel midollo osseo. La Llc rappresenta circa un terzo delle nuove diagnosi di leucemia nella Ue. Venclyxto (venetoclax) è stato sviluppato da AbbVie e Roche e viene commercializzato negli Stati Uniti congiuntamente da AbbVie e Genentech (gruppo Roche), e dalla sola AbbVie al di fuori degli Stati Uniti. (EUGENIA SERMONTI)