Arriva il tanto atteso via libera dell’AIFA alla rimborsabilità di ipilimumab (in classe H), una terapia innovativa per i pazienti con melanoma in fase avanzata (cioè non operabile o metastatico), già sottoposti a precedenti trattamenti. Ipilimumab è la prima terapia ad aver dimostrato un aumento della sopravvivenza a lungo termine in circa un quarto dei pazienti affetti da melanoma in fase avanzata. Nello studio clinico registrativo di fase III, pubblicato sul New England Journal of Medicine, i tassi di sopravvivenza a uno e due anni per i pazienti trattati con ipilimumab in monoterapia sono stati infatti, rispettivamente, del 46% e 24%, quasi il doppio rispetto al braccio di controllo; alcuni pazienti inoltre risultavano ancora vivi dopo tre e quattro anni. Ipilimumab è un anticorpo monoclonale interamente umano che stimola il sistema immunitario a distruggere le cellule del melanoma. Il trattamento completo consta di quattro somministrazioni per via endovenosa che vengono effettuate a distanza di tre settimane una dall’altra. “Accogliamo con soddisfazione il riconoscimento di importante innovazione terapeutica per ipilimumab che, dopo 30 anni, rappresenta il primo avanzamento per il trattamento dei pazienti con melanoma metastatico” ha affermato Davide Piras, Presidente e Amministratore Delegato di Bristol-Myers Squibb. Ipilimumab aveva ricevuto l’autorizzazione europea per il trattamento del melanoma avanzato nel luglio 2011; è già disponibile in Spagna, Germania, Austria, Svizzera, Danimarca, Inghilterra, Lussemburgo, Belgio, Finlandia, Olanda, Irlanda, Svezia e Galles, e tra un paio di settimane arriverà anche in Italia. Gli effetti collaterali di ipilimumab sono correlati al suo meccanismo d’azione. Reazioni avverse di tipo immune possono coinvolgere l’apparato gastrointestinale, il fegato, la cute, il sistema nervoso e quello endocrino o altri organi. La diagnosi precoce e l’appropriata gestione degli eventi avversi permettono di ridurre al minimo le complicanze. (LAURA MONTI)