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SIMPOSIO DI ONCOLOGIA TORACICA DI CHICAGO

Tumore del polmone, buoni i dati
sull’uso di nivolumab in monoterapia

31 Ottobre 2014

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E’ purtroppo la principale causa di morte per cancro al mondo e secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità è responsabile di più di 1,5 milioni di decessi ogni anno. Il cancro al polmone non a piccole cellule squamocellulare (NSCLC) è il tumore più frequente del polmone con l’85% circa dei casi. Presentati al Simposio di oncologia toracica di Chicago i risultati de ‘CheckMate -063’ lo studio di fase II con nivolumab (inibitore del checkpoint immunitario PD-1) in monoterapia in singolo braccio in aperto condotto in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) squamocellulare avanzato che avevano fallito almeno due trattamenti sistemici e il 65% aveva ricevuto tre o più precedenti terapie (n=117). Con circa 11 mesi di follow-up minimo, il tasso di risposta obiettiva, endpoint primario dello studio, è stato del 15% (IC 95%: 8,7 - 22,2) con la maggior parte dei pazienti ancora in risposta, come valutato dal comitato di revisione indipendente (IRC) che ha utilizzato i criteri RECIST 1.1. Il 41% dei pazienti è vivo ad un anno (IC 95%: 31,6 - 49,7) e la sopravvivenza mediana è stata di 8,2 mesi (IC 95%: 6,05 - 10,91).

Il parere degli esperti. Improntato all’ottimismo il commento di Suresh Ramalingam, Professor and Director of Medical Oncology, Winship Cancer Institute of Emory University di Atlanta: "I risultati di fase II del CheckMate-063 sono incoraggianti per i pazienti affetti da questo tipo di tumore che hanno fallito due precedenti trattamenti e che non hanno un’alternativa efficace. I risultati sono in linea con i dati di fase I dello studio -003 precedentemente riportati”. Storicamente, fino ad oggi, il tasso di sopravvivenza atteso ad un anno per questo tipo di pazienti era compreso tra il 5,5 e il 18%. Eventi avversi di grado 3-4 correlati al farmaco si sono verificati nel 17,1% dei pazienti. Le tossicità più frequenti di grado 3-4 (maggiore o uguale al 2%) sono state l’affaticamento (4,3%), la polmonite (3,4%) e la diarrea (2,6%). L’interruzione della terapia dovuta a eventi avversi correlati al farmaco si è riscontrata nel 12% dei casi e si sono verificati due decessi in pazienti affetti da numerose malattie concomitanti e in progressione. "I risultati dello studio CheckMate -063 offrono ulteriori evidenze cliniche del potenziale dell'immuno-oncologia come approccio innovativo nel trattamento di questa malattia – ha dichiarato Michael Giordano, senior vice president, Head of Development, Oncology di Bristol-Myers Squibb – Siamo dedicati a colmare significativi bisogni clinici insoddisfatti di salute nei pazienti con cancro del polmone e abbiamo il più vasto programma di sviluppo clinico per valutare i nostri farmaci immuno-oncologici in differenti tipi di tumore”. La ricerca di Bristol-Myers Squibb nel tumore del polmone e il programma di sviluppo clinico stanno valutando i farmaci immunoterapici come agenti singoli o come parte di regimi di combinazione attraverso differenti linee di terapia, istologia e espressione di biomarcatori. Ci sono sei studi di fase III in corso. Dei quattro studi di fase III che stanno valutando l’efficacia di nivolumab in monoterapia, tre riguardano pazienti precedentemente trattati (CheckMate -017, CheckMate -057 e CheckMate -153) e uno pazienti non precedentemente trattati (CheckMate -026). Due studi di fase III stanno valutando ipilimumab in combinazione con chemioterapia in pazienti di nuova diagnosi con tumore del polmone a piccole cellule (Studio -156) e nel NSCLC a cellule squamose (Studio -104).

Disegno e risultati dello studio. CheckMate -063 è uno studio di fase II a singolo braccio in aperto disegnato per valutare pazienti con NSCLC squamocellulare in stadio avanzato, che avevano mostrato progressione dopo terapia a base di platino e almeno un'ulteriore terapia sistemica con performance status ECOG compreso tra 0 e 1, trattati con nivolumab in monoterapia al dosaggio di 3 mg/kg in infusione endovenosa ogni due settimane fino a progressione della malattia o interruzione del trattamento (n=117). L’obiettivo primario è stato il tasso di risposta, valutato da un comitato indipendente di revisione che ha usato i criteri RECIST 1.1. I pazienti che hanno risposto sono stati ulteriormente esaminati sulla base della durata della risposta. Gli obiettivi secondari includevano la risposta valutata dallo sperimentatore. La sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione e l’efficacia secondo lo stato di espressione di PD-L1 erano parametri esploratori. Tutti i pazienti trattati avevano ricevuto almeno due precedenti terapie sistemiche e il 65% aveva ricevuto tre o più precedenti terapie. Il 76% dei pazienti aveva ricevuto la precedente terapia meno di tre mesi prima. Nel 61% dei pazienti la migliore risposta alla precedente terapia era stata la progressione. Con circa 11 mesi di follow-up minimo il tasso di risposta obiettiva, endpoint primario dello studio, è stato del 15% (IC 95%: 8,7 - 22,2) come valutato dal comitato di revisione indipendente che ha utilizzato i criteri RECIST 1.1 e la durata mediana della risposta non è stata raggiunta. Il 41% dei pazienti è vivo ad un anno (IC 95%: 31,6 - 49,7) e la sopravvivenza mediana è stata di 8,2 mesi (IC 95%: 6,05 - 10,91). Un ulteriore 26% dei pazienti mostrava stabilizzazione della malattia con una durata mediana di 6 mesi (IC 95%: 4,73 - 10,91) con tasso di controllo del 41% (definito come risposta parziale + stabilizzazione della malattia). Nei pazienti con espressione di PD-L1 quantificabile le risposte risultavano indipendenti dallo stato di PD-L1. Gli eventi avversi di grado 3-4 correlati al farmaco si sono verificati nel 17,1% dei pazienti. Le tossicità più frequenti di grado 3-4 (maggiore o uguale al 2%) sono state affaticamento (4,3%), polmonite (3,4%) e diarrea (2,6%). Gli eventi avversi correlati al farmaco erano generalmente controllabili con corticosteroidi e/o cure di supporto utilizzando gli algoritmi di trattamento raccomandati. L’interruzione della terapia dovuta a eventi avversi correlati al farmaco si è verificata nel 12% dei casi e si sono verificati due decessi in pazienti affetti da numerose malattie concomitanti e in progressione. (GIOIA TAGLIENTE)

 

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