Pazienti con melanoma avanzato,ok all'immunoterapia oncologica

Il nuovo farmaco della Amgen aumenta significativamente il tasso di risposte durevoli in pazienti con melanoma non resecabile con metastasi regionali o distali

La Commissione Europea (EC) ha autorizzato la commercializzazione di un farmaco a base di talimogenelaherparepvec per il trattamento di pazienti adulti affetti da melanoma non resecabile con metastasi regionali o distali (Stadio IIIB, IIIC e IVM1a) senza il coinvolgimento di ossa, cervello, polmoni o altri organi viscerali. Imlygic – questo il nome del farmaco – è la prima immunoterapia oncolitica a dimostrare un beneficio terapeutico per pazienti con melanoma metastatico in uno studio clinico di Fase III. Imlygic è un'immunoterapia oncolitica derivata dall'HSV-1, comunemente chiamato virus dell'herpes. Imlygic è stato modificato per replicarsi solo all'interno del tumore e per produrre il fattore stimolante le colonie di granulociti e macrofagi (GM CSF) umano. Imlygic, somministrato attraverso iniezione intralesionale, ha la capacità di indurre la morte delle cellule tumorali e innescare, quindi, una risposta immunitaria anti-tumorale. “Trattandosi della prima immunoterapia oncolitica autorizzata nell'Unione Europea, l'approvazione di Imlygic è una tappa importante per questa nuova classe di farmaci, che crea una nuova e necessaria opzione di trattamento per i pazienti affetti da questa rara forma mortale di cancro della pelle – afferma Sean E. Harper, M.D., Executive Vice President of Research and Development di Amgen – Attivando il sistema immunitario, Imlygic può dare l'avvio una risposta immunomediata  anti-tumorale in grado di  indurre risposte significative e durevoli nei pazienti con melanoma metastatico in stadio iniziale”. Il melanoma. È un tipo di cancro della pelle caratterizzato da una crescita incontrollata dei melanociti, che sono le cellule responsabili della produzione del pigmento della pelle. Il melanoma è la forma di tumore della pelle più aggressiva e grave, ed è un problema di salute pubblica rilevante nell'Unione Europea. Si stima che nel 2012 siano stati diagnosticati 56.000 nuovi casi tra Francia, Italia, Spagna, Germania e Regno Unito e che sia stato la causa di circa 9.500 morti. Nel nostro Paese, si stima che circa un uomo su 70 e una donna su 88 siano destinati a sviluppare un melanoma cutaneo nel corso della vita, e sono circa 11.300 i nuovi casi attesi nel 2015 (con una lieve preponderanza nei maschi). L'incidenza del melanoma maligno è da anni in costante ascesa sia negli uomini (+3,2%/anno), che nelle donne (+3,1%/anno). Molto netto appare il gradiente geografico dell'incidenza, più alta al Nord, con un –15% nei maschi e –5% nelle donne del Centro Italia e –45% al Sud sia tra gli uomini sia tra le donne. L'autorizzazione europea ha preso in esame le analisi esplorative dei sottogruppi dello studio 005/05, denominato OPTiM. Il tasso di risposte durevoli (DRR) in pazienti con malattia allo Stadio IIIB /IIIC /IVM1a è stato del 25,2% rispetto al 1,2 % in quelli trattati con GM-CSF. Nello studio, i pazienti con malattia allo Stadio IIIB /IIIC /IVM1a hanno ottenuto un tasso di risposta globale (ORR) del 40,5% quando trattati con IMLYGIC rispetto al 2,3% con GM-CSF. La sopravvivenza media globale (OS) per i pazienti IMLYGIC con malattia allo Stadio IIIB /IIIC /IVM1a è stata di 41,1 mesi rispetto ai 21,5 mesi per i pazienti trattati con GM-CSF. Anche se lo studio registrativonon aveva un disegno statistico in grado di valutare l'efficacia di questi singoli sottogruppi, i pazienti senza malattia viscerale hanno beneficiato maggiormente dal trattamento con IMLYGIC rispetto a quelli con malattia più avanzata. A causa della natura esplorativa dell'analisi e sulla base delle prove attuali, non è stato possibile stabilire l'effetto sulla OS di IMLYGIC. Gli eventi avversi più frequenti sono stati astenia, brividi, piressia, nausea, malattia simile all'influenza e dolore nella zona di iniezione. Nel complesso, il 98% di questi eventi è stato di severità debole o moderata. L'evento avverso più comune di grado 3 o superiore è stata la cellulite. Non si sono verificati eventi avversi fatali. (MARTINA BOSSI)