Carcinoma mammario HER2 positivo ok della CE a pertuzumab in adiuvante

Il trattamento di un anno con la combinazione Perjeta, Herceptin in aggiunta alla chemioterapia ha evidenziato una riduzione del rischio di ricaduta di malattia o decesso in circa un quarto delle pazienti

La Commissione europea (CE) ha approvato pertuzumab in associazione con trastuzumab e chemioterapia per il trattamento dopo chirurgia (adiuvante) di pazienti adulte con carcinoma mammario HER2 positivo in stadio iniziale (eBC) a rischio elevato di recidiva, definito come malattia con linfonodi positivi o negativa per i recettori ormonali. Il trattamento di combinazione con Perjeta dovrebbe essere somministrato per una durata complessiva di un anno (fino a 18 cicli) come parte di un regime completo per il carcinoma mammario in stadio iniziale e a prescindere dalle tempistiche della chirurgia. In Europa, il carcinoma mammario che presenta una iper-espressione del recettore HER2 (HER2 positivo) colpisce circa 100 mila donne ogni anno. La maggior parte di questi casi viene diagnostica in uno stadio iniziale, quando la malattia è localizzata e lo scopo del trattamento è quello di ottenere la guarigione della paziente. Nonostante i significativi progressi compiuti nel trattamento del carcinoma mammario HER2 positivo in stadio iniziale, una paziente su quattro tra quelle trattate con Herceptin e chemioterapia potrebbe andare incontro, nel lungo termine, a una ricaduta di malattia. Si stima che due casi su tre di carcinoma mammario HER2 positivo in stadio metastatico (mBC) siano imputabili a una recidiva piuttosto che ad una diagnosi iniziale. Dal momento che l'obiettivo del trattamento per un carcinoma mammario che ricompare e raggiunge uno stadio avanzato non è più la guarigione ma la cronicizzazione della malattia ed il prolungamento della sopravvivenza, fornire maggiori chance terapeutiche nella malattia in fase iniziale è un obiettivo importante. “Negli ultimi anni la ricerca scientifica ha fatto grandi progressi nel trattamento del carcinoma mammario HER2-positivo in stadio iniziale. Tuttavia per molte donne il rischio di sviluppare una recidiva con la progressione fino a uno stadio incurabile resta ancora molto alto - commenta Anna Maria Porrini, direttore medico di Roche Italia - Per questo è importante continuare a ricercare il trattamento più appropriato per il giusto tipo di paziente. L'approvazione che giunge da Ema è particolarmente incoraggiante e rappresenta per le donne ad alto rischio una nuova opzione di trattamento per ridurre la possibilità di recidiva di questa malattia”. “Uno dei principali obiettivi nel trattamento dei tumori è l'effettuazione della cosiddetta 'medicina di precisione' che consiste nella personalizzazione delle terapie basata sulle caratteristiche specifiche di ciascun tumore e ciascun paziente - ha spiegato Lucia Del Mastro, coordinatrice del centro di senologia e direttrice dell'unità operativa Sviluppo Terapie Innovative dell'Ospedale Policlinico San Martino – IRCCS di Genova - Questa nuova opzione terapeutica è un ulteriore importante passo avanti in tale direzione: consente non solo di utilizzare farmaci a bersaglio molecolare (farmaci anti-HER2) ma di utilizzarli in maniera differente in base al rischio di ricaduta che è diverso nei diversi sottogruppi di pazienti”. L'approvazione CE si basa sui risultati di un ampio studio di fase III (APHINITY), effettuato su più di 4.800 donne con carcinoma mammario HER2 positivo in stadio iniziale, che ha dimostrato come il regime basato sulla combinazione di Perjeta e Herceptin, in associazione alla chemioterapia, abbia significativamente ridotto il rischio di recidiva di carcinoma mammario invasivo o di decesso (sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) rispetto al solo Herceptin e chemioterapia nell'intera popolazione dello studio. Al momento dell'analisi primaria, il regime di combinazione Perjeta + Herceptin ha evidenziato i maggiori benefici su alcune pazienti ad elevato rischio di recidiva:  Nelle pazienti con malattia con linfonodi positivi, il rischio di recidiva o decesso è stato ridotto del 23 per cento con la combinazione che includeva Perjeta  Nelle pazienti con malattia negativa per i recettori ormonali, la combinazione che includeva Perjeta ha ridotto il rischio di recidiva o decesso del 24 per cento. Il profilo di sicurezza del regime di combinazione con Perjeta è risultato in linea con quello osservato in studi precedenti, con una bassa incidenza di eventi cardiaci e nessun nuovo evento segnalato. Nel setting del carcinoma mammario in stadio iniziale, il trattamento può essere somministrato prima della chirurgia (trattamento neoadiuvante), in modo da ridurre la massa tumorale, e dopo la chirurgia (trattamento adiuvante) per eliminare possibili cellule cancerose ed evitare il rischio di recidiva. Il regime Perjeta+Herceptin è già stato approvato negli Stati Uniti e in numerosi altri paesi per il trattamento adiuvante del carcinoma mammario HER2 positivo ad elevato rischio di recidiva. L'associazione di Perjeta e Herceptin è inoltre già approvata per il trattamento di donne affette da carcinoma mammario HER2 positivo in stadio avanzato, setting in cui ha evidenziato un significativo prolungamento della sopravvivenza rispetto al solo Herceptin e chemioterapia. Perjeta agisce in associazione con Herceptin per consentire un doppio blocco più completo del recettore HER2, impedendo la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali. (EUGENIA SERMONTI) Maggiori informazioni sul carcinoma mammario HER2 positivo e sulle finalità del trattamento nell'area 'Breast Cancer Hub' del sito 'www.roche.com'