Biosimilari: più risparmie accesso ai trattamenti

Un adeguato utilizzo di questi farmaci offre un più facile accesso alle cure e un contributo alla sostenibilità del sistema sanitario

Obiettivo ambizioso, quello dell'incontro promosso a Milano da Sandoz a cui hanno partecipato esperti di varie discipline, farmacologi, onco-ematologi, rappresentanti regionali e delle organizzazioni civiche: porre le basi di un dialogo tra i diversi stakeholder nel campo dei farmaci biosimilari, per cogliere i potenziali benefici in termini di accesso dei cittadini alle cure più innovative e di sostenibilità del sistema sanitario. Soprattutto alla luce del fatto che un numero rilevante di importanti farmaci biotecnologici in scadenza di brevetto fra il 2015 e il 2020 apre la strada all'ingresso di nuove categorie di farmaci biosimilari, soprattutto in aree terapeutiche ad alto costo come l'ematologia e l'oncologia. Un potenziale di risparmio enorme – stime recenti indicano risparmi fra i 165 e 200 milioni di euro nel 2015 e 450 e 570 nel 2020 – che rischia però di non essere sfruttato adeguatamente a causa di pregiudizi che ancora permangono sui biosimilari attualmente in commercio, sulla loro efficacia e soprattutto sulla loro sicurezza rispetto ai cosiddetti originatori. Dubbi ingiustificati poiché sono farmaci approvati dalle autorità regolatorie – prima a livello europeo da EMA e poi a livello nazionale da AIFA – sulla base di precise evidenze di comparabilità, e delle esperienze ormai consolidate con i primi biosimilari in commercio da anni – ormone della crescita, epoietina e filgastrim – le quali indicano chiaramente che un aumento dell'utilizzo di tali farmaci non è accompagnato da un aumento di effetti collaterali o da una riduzione dell'efficacia. Al contrario, i biosimilari rappresentano una risorsa per aumentare le possibilità di accesso alle terapie innovative e liberare risorse per il sistema sanitario da reinvestire in un miglioramento complessivo del sistema e per questo è necessario spingere su una maggiore informazione rivolta a medici e cittadini. Il parere degli esperti. “Per essere approvati dalle autorità regolatorie – le stesse che approvano anche i farmaci di riferimento – i biosimilari devono fornire evidenze di comparabilità, ossia dimostrare di essere sovrapponibili in termini di efficacia e sicurezza rispetto ai farmaci già presenti sul mercato. Perché mai le autorità dovrebbero approvare farmaci che mettono a rischio la salute dei cittadini dell'Unione Europea? - afferma il Prof. Armando Genazzani, Professore Ordinario di Farmacologia dell'Università degli Studi del Piemonte Orientale di Novara - La realtà è che spendiamo centinaia di milioni di euro all'anno nelle classi terapeutiche in cui vi sono biosimilari e le risorse che non abbiamo liberato sarebbero potute andare a migliorare la terapia per i nostri pazienti. Meno biosimilari si utilizzano, infatti, meno risorse si hanno per comprare altri farmaci, magari unici e innovativi”. “Viviamo un periodo in cui le risorse per il servizio nazionale sono sempre più limitate ed è sempre più difficile mantenere un equilibrio fra l'esigenza di contenere la spesa e garantire l'accesso a servizi adeguati alla domanda di salute dei cittadini - ha commentato Antonio Gaudioso, Segretario Generale di Cittadinanzattiva - É necessario tutelare uniformemente i diritti dei cittadini alla personalizzazione e alla sicurezza del trattamento, nonché alla continuità terapeutica. In un momento dove le risorse disponibili sono sempre più limitate è necessario garantire il perfetto equilibrio tra l'esigenza di contenimento della spesa e, in tal senso, i farmaci biosimilari rappresentano un'importante opportunità da valorizzare, e la massima tutela dei diritti dei pazienti”. Per farlo è in primis la classe medica a dover superare lo scetticismo. “Il miglioramento del livello di conoscenza, anche fra la classe medica, rappresenta un presupposto imprescindibile per una corretta utilizzazione di questi farmaci - commenta il Prof. Paolo Marchetti, Professore Ordinario di Oncologia Medica, Diretttore della Scuola di Specializzazione in Oncologia della Facoltà di Medicina e Psicologia “Sapienza” Università di Roma e Direttore U.O.C. Oncologia Medica Ospedale Sant'Andrea – Il termine ‘biosimilare' viene ancora percepito da molti come una classe di farmaci a basso costo e spesso si trascura il fatto che poiché i farmaci biotecnologici sono molecole complesse, anche un'azienda produttrice di un farmaco biologico ancora coperto da brevetto, quando effettua una modifica della linea produttiva, deve fornire documentazione che il nuovo prodotto è ‘simile' non ‘identico' all'originatore in termini di qualità, sicurezza ed efficacia proprio come i produttori di biosimilari”. E proprio le evidenze e la condivisione dei dati clinici saranno fondamentali in vista dell'ingresso sul mercato dei nuovi biosimilari degli anticorpi monoclonali, i mAb “Poiché si tratta di farmaci di uso ospedaliero, i nuovi anticorpi biosimilari che entreranno presto in commercio saranno prescritti da una classe di medici – i clinici ospedalieri – che da sempre privilegia il dato evidence-based e tende invece a lasciare in subordine il quadro normativo” commenta il Dott. iAndrea Messori, Vicepresidente della Società Italiana di Farmacia clinica e terapia, Unità HTA Area Vasta Toscana Centro “Sarà quindi necessario tracciare con assoluta tempestività le evidenze terapeutiche che vengono via via generate sui biosimilari mAb e farle circolare quanto più possibile”. Le esperienze con i farmaci biosimilari attualmente in commercio sono positive “Nell'ambito della pratica clinica ematologica è sempre più frequente l'utilizzo dei fattori di crescita biosimilari come terapia di supporto durante i regimi di chemioimmunoterapia dei linfomi e dei mielomi. Il filgastrim biosimilare e l'epoietina alfa biosimilare, infatti, sono parte integrante della terapia di supporto nelle diverse procedure terapeutiche” ha commentato il Prof. Adriano Venditti, Professore Associato di Ematologia dell'Università di Roma Tor Vergata. “L'esperienza con questi farmaci è ormai consolidata in anni e non sono mai sorte problematiche relative alla sicurezza - ha aggiunto il Dott. Giovanni Rosti Direttore S.C. Oncologia Ospedale Regionale Ca' Foncello ULSS9, Treviso - Si tratta dunque di farmaci efficaci, normalmente prescritti e venduti”.