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Per i dispositivi medicinuovo regolamento Ue

Aggiornamenti costanti delle valutazioni cliniche, report annuali, maggiori controlli da parte degli Organismi notificati sono tra le nuove disposizioni introdotte durante Medica 2017

Maria Rita Montebelli
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“In seguito al nuovo regolamento UE per i dispositivi medici (Mdr), gli organismi notificati deputati alla valutazione delle evidenze cliniche riscontrabili dopo l'avvio sul mercato dei prodotti espandono il proprio raggio d'azione, attraverso l'introduzione di nuove disposizioni, tra cui gli audit non annunciati, il campionamento e i test sui prodotti”. Questo è quanto dichiarato da TÜV SÜD e TÜV Italia in occasione di Medica 2017 tenutosi a Düsseldorf. “I fabbricanti di dispositivi medici saranno tenuti a raccogliere una quantità molto maggiore di dati clinici rispetto a quello che avviene attualmente, così da poter condurre una continua valutazione dei potenziali rischi e benefici sulla sicurezza”, afferma il dottor Bassil Akra, direttore del centro di eccellenza clinico di TÜV SÜD product service. Stando al nuovo regolamento, i produttori di dispositivi medici dovranno sottoporre i prodotti a costanti valutazioni cliniche per tutta la durata della loro operatività, aggiornandone la documentazione: la raccolta dei dati clinici dovrà quindi avvenire in maniera continua e sistematica. Per i produttori di dispositivi di classe IIa, IIb e III sarà necessaria la stesura un rapporto di sicurezza per ciascun prodotto, addirittura per ogni categoria o gruppo di dispositivi: tali rapporti dovranno essere aggiornati regolarmente, con l'aggiunta di una revisione annuale obbligatoria destinata ai produttori di dispositivi di classe IIb e III. Nel caso di impianti (classe IIa e IIb) e dispositivi di classe III, il report dovrà essere regolarmente valutato da un Organismo Notificato. I fabbricanti di dispositivi impiantabili e dispositivi di classe III (ad eccezione dei dispositivi su misura) dovranno emettere report di riepilogo sulla sicurezza degli stessi e sulle prestazioni cliniche, oltre ad aggiornare annualmente il rapporto. Un nuovo regolamento, il cui campo di azione è stato ampiamente allargato,  è stato emanato anche per quanto concerne la Diagnostica in-vitro (Ivdr) e comprende sostanziali cambiamenti tra cui un nuovo sistema di catalogazione delle classi dei prodotti, dalla A alla D, basato sul rischio, regole più rigorose circa la documentazione tecnica e la valutazione delle prestazioni cliniche ed un maggior coinvolgimento degli Organismi Notificati nell'approvazione dei dispositivi Ivd, classi da B a D che rappresentano circa il 70 per cento di questi prodotti. “I fabbricanti devono anche essere consapevoli del fatto che l'Unione Europea non ha previsto la grandfather clause nella messa a punto del nuovo Ivdr – sottolinea Dieter Schönwald, responsabile per i dispositivi diagnostici in vitro di TÜV SÜD product service – Ciò significa che tutti i dispositivi per la diagnostica in-vitro immessi sul mercato UE dovranno essere riesaminati secondo i nuovi requisiti e potrebbero richiedere una nuova certificazione.” Per i produttori di Ivd c'è tempo fino a maggio 2022 per conformare i propri prodotti alla nuova normativa. Periodiche valutazioni di biocompatibilità per prodotti e materiali sono fondamentali per comprendere gli effetti su tessuti biologici, cellule e fluidi corporei e sono necessarie per rispondere al una domanda sempre crescente in termini di sicurezza. Lo standard più comune per la valutazione biologica dei materiali e dei dispositivi medici è definita dalla famiglia delle Iso 10993. La scelta dei test tiene conto della composizione chimica dei materiali, comprese le condizioni di esposizione, nonché la natura, la frequenza, la tipologia, la durata del contatto del dispositivo verso il paziente. Questi test devono essere eseguiti in base a rigide linee guida e preferibilmente in conformità alle buone pratiche di laboratorio (Glp - Good laboratory practices). (FEDERICA BARTOLI)

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