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OFTALMOLOGIA

Ok Fda alle gocce di Dompé
per la cheratite neurotrofica

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato il primo farmaco a base di cenegermin per il trattamento della cheratite neurotrofica, una malattia rara che colpisce la cornea

23 Agosto 2018

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Ok Fda alle gocce di Dompéper la cheratite neurotrofica

Una buona notizia per i pazienti affetti da cheratite neurotrofica, una malattia degenerativa che colpisce 5 persone ogni 10 mila risultante da una perdita della sensazione corneale, che altera la salute della cornea causando danni progressivi allo strato superiore della cornea stessa, tra cui il suo assottigliamento, ulcerazione e perforazione nei casi più gravi: la Fda ha approvato cenegermin, del primo trattamento topico biotecnologico in ambito oculistico a basse di Ngf (Nerve Growth Factor). "Mentre la prevalenza della cheratite neurotrofica è bassa, l'impatto di questa grave condizione su un singolo paziente può essere devastante – ha affermato Wiley Chambers, M.D., oftalmologo presso il Centro per la valutazione e la ricerca di droghe della Fda – In passato, è stato spesso necessario ricorrere agli interventi chirurgici; questi trattamenti sono di solito solo palliativi in ​​questa malattia. L'approvazione di oggi fornisce un nuovo trattamento topico e un importante progresso che offre una guarigione corneale completa per molti di questi pazienti". “Abbiamo sviluppato cenegermin grazie alla collaborazione costante con una comunità scientifica di eccellenza che ha contribuito allo sviluppo del farmaco nelle varie fasi, in centri di ricerca a livello internazionale – ha affermato Sergio Dompé, presidente e AD di Dompé farmaceutici – È il nostro primo farmaco biotech ottenuto grazie al lavoro di una squadra che con competenza e passione ha creduto sin dall’inizio in questo progetto. Un viaggio lungo, complesso ma entusiasmante, che non finisce ma inizia con questo importante step regolatorio. Siamo orgogliosi di poter offrire anche ai pazienti statunitensi una soluzione terapeutica a una patologia finora orfana di cura”.

L’autorizzazione del trattamento da parte dell’Fda rappresenta un importante traguardo di tutto il comparto della ricerca italiana, rappresentando diversi primati a livello internazionale. Si tratta infatti del primo trattamento topico biotecnologico in ambito oculistico e del primo trattamento autorizzato a basse di Ngf. Alla base di cenegermin ci sono decenni di ricerca made in Italy, a partire dagli studi del Premio Nobel Rita Levi Montalcini che scoprì il l’Ngf insieme a Stanley Cohen, per giungere poi alla collaborazione tra Dompé e centri di eccellenza in oftalmologia rinomati a livello internazionale. Con l’approvazione da parte dell’Fda il sito di ricerca e produzione di Dompé all’Aquila rappresenta il primo sito produttivo autorizzato da parte dell’autorità statunitense per la produzione di principi attivi biotecnologici con tecnologia di Dna ricombinante utilizzando cellule procariote quale vettore di espressione. (EUGENIA SERMONTI)

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm618047.htm    

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