Approvato un nuovo biosimilareper il tumore del seno e gastrico

A tre mesi dall'approvazione all'immissione in commercio in Europa, l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) approva la rimborsabilità del nuovo biosimilare sviluppato da Amgen e Allergan

L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità di Kanjinti, il biosimilare di trastuzumab. Il farmaco è stato sviluppato da Amgen e Allergan e trae origine da uno dei medicamenti che hanno rivoluzionato il trattamento dei tumori, cambiando le prospettive per migliaia di donne affette da tumore al seno. L'approvazione di Aifa è stata ottenuta a tre mesi dall'autorizzazione all'immissione in commercio europea, e segna ufficialmente l'ingresso di Amgen nell'area dei biosimilari in Italia, un settore che  contribuisce alla sostenibilità dei sistemi sanitari, estendendo l'accesso a farmaci biotecnologici, spesso salvavita, e liberando risorse da reinvestire in innovazione. Infatti, grazie a un costo inferiore rispetto ai biologici originatori, i biosimilari permettono un accesso sostenibile all'innovazione terapeutica. “La disponibilità di Kanjinti è un'ottima notizia per i pazienti, i clinici e il Servizio sanitario –afferma Michelino de Laurentiis, direttore dell'unità operativa complessa di oncologia senologica dell'Istituto nazionale tumori Pascale di Napoli – i biosimilari terapeutici sono una novità molto positiva in oncologia per le potenziali ripercussioni sulla sostenibilità dei trattamenti e per la conseguente possibilità di destinare le risorse liberate a trattamenti innovativi. Questo è particolarmente vero per i biosimilari del trastuzumab, una molecola diffusamente utilizzata nella terapia del tumore al seno. L'approvazione di Kanjinti da parte delle agenzie di controllo attesta la solidità degli studi preclinici e clinici sviluppati da Amgen in cui Kanjinti ha dimostrato sovrapponibilità sul fronte dell'efficacia clinica, della qualità, della sicurezza e dell'immunogenicità rispetto al suo originator, cioè il trastuzumab tradizionale. Lo studio clinico Lilac ha dimostrato che lo switch fra originator e biosimilare è sicuro ed efficace in corso di terapia, portando un'ulteriore prova di equivalenza fra le due molecole. Questi indicatori, unitamente all'esperienza di un'azienda impegnata da anni nelle biotecnologie, ci trasmettono la fiducia di poter trattare un numero sempre più ampio di pazienti con terapie che siano al contempo efficaci, sicure e sostenibili”. L'autorizzazione all'immissione in commercio per il biosimilare di trastuzumab è stata supportata da dati analitici, farmacocinetici e clinici, nonché da dati di farmacologia e tossicologia. Lo studio comparativo di efficacia, sicurezza e immunogenicità di Fase III è stato condotto in pazienti adulte con carcinoma mammario in fase iniziale Her2-positivo. Il farmaco è stato approvato nella formulazione da 150 mg e nella ulteriore formulazione da 420 mg, per ridurre eventuali sprechi di farmaco, facilitare la preparazione e favorire ulteriori risparmi. Le indicazioni terapeutiche sono le stesse del biologico di riferimento: carcinoma mammario metastatico Her2-positivo, carcinoma mammario in fase iniziale Her2-positivo e adenocarcinoma metastatico Her2-positivo dello stomaco o della giunzione gastroesofagea. Molti i pazienti potenzialmente interessati dal nuovo biosimilare di Amgen e Allergan: in Italia ogni anno si stima un numero complessivo di oltre 50.500 nuovi casi di carcinoma mammario di cui circa il 15-20 per cento dei casi Her2-positivo, e 13 mila nuovi casi di tumore gastrico di cui il 10-15 per cento Her2-positivo. “Di fronte alla crescente domanda di salute, Amgen ha messo in campo una strategia che si fonda su un'offerta bilanciata tra terapie innovative e farmaci biosimilari, per rispondere con le prime a bisogni terapeuticiancora ampiamente insoddisfatti e assicurare, con i secondi, trattamenti di elevati standard qualitativi che contribuiscono alla sostenibilità dei sistemi sanitari, liberando risorse da reinvestire nell'innovazione – afferma André Dahinden, presidente e amministratore delegato di Amgen Italia - La disponibilità del nostro biosimilare di trastuzumab è il primo passo fondamentale di questa strategia e conferma il nostro impegno a rendere disponibili terapie antitumorali efficaci e sicure alla comunità oncologica”. (FABRIZIA MASELLI)