BlueWind Medical ottiene approvazione dell'FDA per disegno di studio pivot del neuromodulatore del nervo tibiale impiantabile RENOVA iStim™ per la vescica iperattiva

- BlueWind Medical, azienda che ha sviluppato una piattaforma miniaturizzata di neurostimolazione per il trattamento di varie indicazioni cliniche, ha annunciato in data odierna che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato il disegno dello studio pivot dell'azienda del sistema RENOVA iStim™ a sostegno della richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Uniti. RENOVA iStim™ è un innovativo sistema di neuromodulazione del nervo tibiale impiantabile, miniaturizzato, senza piombo e senza batteria per la gestione della vescica iperattiva, ivi compresi i sintomi di urgenza e frequenza e l'incontinenza urinaria da urgenza. Secondo le stime la vescica iperattiva, una sindrome con ripercussioni sulla qualità della vita del paziente, affligge 66 milioni di persone nell'UE e 43 milioni negli Stati Uniti. Lo studio pivot OASIS (OverActive bladder StImulation System study - studio del sistema di stimolazione per la vescica iperattiva) è stato disegnato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stimolazione tibiale di BlueWind RENOVA iStim™ per il trattamento dell'incontinenza urinaria da urgenza nei pazienti nei quali terapie più conservative non hanno avuto esito o non sono risultate tollerabili. Gli endpoint dello studio pivot OASIS sono simili a quelli pubblicati nella letteratura clinica pubblicata per la disfunzione urinaria. L'analisi dello studio si concentrerà, tra gli altri, sulla proporzione di responder alla terapia tibiale a sei mesi dall'impianto in funzione della riduzione degli episodi di incontinenza urinaria da urgenza secondo il diario iniziale tenuto dal paziente. La sicurezza e durevolezza dell'effetto saranno valutate 12 mesi dopo l'impianto. BlueWind Medical prevede di iniziare a reclutare i pazienti all'inizio del 2019, con un obiettivo globale di 250 soggetti in cui sarà impiantato RENOVA iStim™ in un massimo di 25 centri medici in vari paesi europei, tra cui il Regno Unito, i Paesi Bassi, il Belgio e la Germania. Il 15 giugno 2016 il sistema di BlueWind RENOVA iStim™ ha ottenuto il marchio CE per il trattamento della vescica iperattiva. In uno studio clinico pilota condotto in Europa, BlueWind Medical ha dimostrato la sicurezza e le prestazioni di RENOVA iStim™. Il 70,6% dei pazienti della coorte totale mostrava una riduzione dei sintomi ≥50% o il ritorno al normale svuotamento vescicale al controllo a sei mesi e tale elevato tasso di risposta corrispondeva a un miglioramento significativo di tutti gli aspetti della qualità della vita legati alla vescica iperattiva. Al controllo a 1 mese post-attivazione si osservava un impatto terapeutico significativo, con oltre il 50% dei soggetti che segnalava una riduzione della sintomatologia ≥50%. Informazioni su BlueWind Medical    BlueWind Medical è stata fondata nel 2010 dalla prestigiosa società israeliana di innovazione e investimento Rainbow Medical. BlueWind sta sviluppando una piattaforma tecnologica di neurostimolatori wireless miniaturizzati che richiedono procedure di inserimento minimamente invasive e sono utilizzati per il trattamento di varie indicazioni. Mettendo le esigenze del paziente al primo posto, BlueWind sta creando una piattaforma versatile ed efficiente che trasformerà la neuromodulazione di oggi. Informazioni su Rainbow Medical   Rainbow Medical (http://www.rainbowmd.com ) è un'azienda di investimenti privata unica che avvia e fa crescere aziende che sviluppano dispositivi medici innovativi inventati da Yossi Gross, per varie esigenze mediche al momento non soddisfatte. Per maggiori informazioni contattare: Sig.ra Meital Levi Tal, [email protected]