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INTERNATIONAL LIVER CONGRESS 2015

Epatite C. Arriva il farmaco top
per il trattamento post trapianto

25 Aprile 2015

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E’ l’ultimo farmaco per l’epatite C sbarcato nel nostro paese, e già raccoglie ottime credenziali: i nuovi risultati positivi su simeprevir, presentati all’EASL in corso a Vienna hanno confermato come la combinazione con sofosbuvir e la terapia orale senza interferone raggiunge la più alta percentuale di eradicazione del virus anche nei pazienti con cirrosi, sempre a 12 settimane. I risultati degli studi OPTIMIST sono i primi dati di Fase 3 presentati per simeprevir, in associazione a sofosbuvir, su pazienti affetti da epatite C di genotipo 1 sia con sia senza cirrosi. “I nuovi risultati presentati all’International Liver Congress confermano l’elevata efficacia della terapia antivirale ad azione diretta, con simeprevir e sofosbuvir, in una gamma di pazienti con epatite C, sia naive sia già precedentemente trattati, sia con sia senza cirrosi – ha dichiarato Giovanni Battista Gaeta, ordinario di Malattie Infettive alla Seconda Università di Napoli – Questi dati confermano ulteriormente il ruolo di simeprevir nel panorama delle terapia contro l’epatite C, dimostrando come sia un’importante opzione terapeutica per pazienti dal profilo diverso. Questo dato è di grande interesse per la pratica clinica, nella quale si incontra una popolazione di pazienti variegata, che richiede una terapia efficace in diverse condizioni cliniche”. Il programma di sviluppo Janssen per l’epatite C ha come obiettivo studiare l’utilizzo di simeprevir in un numero di differenti combinazioni e popolazioni di pazienti con HCV. “I risultati presentati in occasione del Congresso – spiega Gloria Taliani, ordinario di Malattie Infettive all’Università ‘La Sapienza’ di Roma – hanno messo in luce i benefici clinici derivanti da simeprevir associato a interferone e ribavirina per quei pazienti con fibrosi epatica lieve che non hanno accesso ai trattamento interferon-free ma che ugualmente desiderano eradicare l’infezione e curare la malattia da HCV. In questi pazienti i risultati presentati nel corso dei lavori congressuali dimostrano che la combinazione è nettamente più vantaggiosa rispetto alla terapia standard. Infatti con l’impiego di simeprevir in associazione a Peg-IFN e ribavirina si può ridurre in modo significativo la durata del trattamento ed ottenere ugualmente percentuali di risposta inimmaginabili fino a pochi mesi fa con il trattamento standard, incrementati del 30-50% rispetto al passato”. “In circa un quinto dei soggetti con epatite C cronica la malattia porta allo sviluppo di cirrosi, rendendo più difficile la guarigione. I risultati dello studio OPTIMIST-2 dimostrano che il regime orale che associa simeprevir e sofosbuvir ottiene percentuali elevate di guarigione nei pazienti con epatite C di genotipo 1 con cirrosi, compresi quelli in cui precedenti terapie con altri antivirali hanno fallito” ha dichiarato Pierluigi Toniutto, Responsabile della Sezione di Epatologia e Trapianto di Fegato Azienda Ospedaliero Universitaria di Udine.

OPTIMIST-1. E’ uno studio di Fase 3, randomizzato, in aperto, per la valutazione dell’efficacia e della sicurezza di un regime integralmente orale d’associazione fra simeprevir e sofosbuvir in pazienti con epatite C cronica di genotipo 1 senza cirrosi, naïve al trattamento e o precedentemente trattati. Sofosbuvir è un analogo nucleotidico inibitore della polimerasi NS5B sviluppato da Gilead Sciences, Inc. Questi i risultati salienti:
• Il 97% dei pazienti con epatite C di genotipo 1 senza cirrosi, trattati con simeprevir/sofosbuvir per 12 settimane ha ottenuto la risposta virologica sostenuta (SVR) a 12 settimane dopo il trattamento. Percentuale superiore a quella ottenuta nei pazienti trattati in passato con un antivirale ad azione diretta, interferone peghilato e ribavirina, pari all’87% (dato storico).
• Il trattamento con simeprevir/sofosbuvir per 8 settimane ha determinato una risposta virologica sostenuta nell’83% dei pazienti, percentuale non superiore a quella raggiunta nel dato storico (83%).
• In entrambi i gruppi in trattamento, i sintomi riferiti dai pazienti e la qualità di vita correlata sono migliorati significativamente dal basale a SVR12, anche se i cambiamenti non sono stati clinicamente significativi.
• La terapia con simeprevir è stata ben tollerata nello studio. Gli eventi avversi più frequentemente riferiti in entrambi i bracci in trattamento sono stati: cefalea, spossatezza e nausea (con percentuali rispettivamente del 14, 12 e 15% per il braccio in terapia per 12 settimane; e del 17, 15 e 9% nel braccio in terapia per 8 settimane).

OPTIMIST-2. Si tratta di uno studio di Fase 3, in aperto, a braccio singolo, per la valutazione dell’efficacia e della sicurezza di simeprevir in combinazione a sofosbuvir nei pazienti mai trattati e già trattati in precedenza, con HCV genotipo 1 e cirrosi. Questi i punti salienti:
• La risposta virologica a 12 settimane è stata raggiunta nell’84% dei pazienti di genotipo 1 con epatite C e cirrosi, sia naïve al trattamento che precedentemente trattati, che hanno ricevuto simeprevir/sofosbuvir per 12 settimane, una percentuale superiore a quella del dato storico pari al 70%.
• Percentuali numericamente più alte di risposta virologica a 12 settimane sono state osservate nei pazienti mai trattati prima (88 percento) e in quelli con albumina ≥4 g/dL (94 percento).
• Il trattamento è stato ben tollerato, e gli eventi avversi più comuni sono stati spossatezza (20%), cefalea (20%) e nausea (11%).

L’epatite C è una malattia infettiva che colpisce il fegato e rappresenta un importante problema per la salute pubblica a livello mondiale. L’epatite C è una delle principali cause di epatopatia cronica e si trasmette per via ematica diretta. La malattia colpisce circa 170 milioni di persone nel mondo e ogni anno provoca 350.000 decessi di cui 86.000 nella sola Europa. Se non trattata, l’epatite C può causare seri danni al fegato, tra cui la cirrosi. Inoltre, l’epatite C può aumentare il rischio di sviluppare complicanze tra cui insufficienza epatica. (FLAVIA MARINCOLA)

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