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BREAKTHROUGH THERAPY

Pembrolizumab ha l’ok dell’FDA
per il linfoma di Hodgkin classico

25 Aprile 2016

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La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso la designazione di Breakthrough Therapy a pembrolizumab, la terapia anti-PD-1 di MSD, per il trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario (cHL). Questa è la quarta designazione di Breakthrough Therapy concessa per pembrolizumab. «MSD ha lanciato un ambizioso programma di sviluppo clinico per esaminare l'efficacia di pembrolizumab in un'ampia gamma di tumori solidi e del sangue, e i nostri studi sul linfoma di Hodgkin recidivato o refrattario sono molto promettenti – dichiara Roger M. Perlmutter, Presidente dei Merck Research Laboratories – La designazione della FDA di Breakthrough per questo tumore del sangue fornisce una importante opportunità per aiutarci a portare questa immunoterapia a pazienti che potrebbero trarre beneficio dal suo uso». La designazione di Breakthrough Therapy della FDA è destinata ad accelerare lo sviluppo e l'analisi di un farmaco che è candidato per l'uso, in monoterapia o in combinazione, per il trattamento di una malattia grave o potenzialmente letale, o di una condizione in cui l'evidenza clinica preliminare indica che il farmaco può dimostrare, rispetto alle terapie esistenti, un sostanziale miglioramento di uno o più endpoint clinicamente significativi.

A pembrolizumab è stato riconosciuto in precedenza lo stato di Breakthrough Therapy per pazienti con melanoma avanzato, carcinoma avanzato del polmone non a piccole cellule (NSCLC) e carcinoma avanzato del colon retto MSI-high. La designazione di Breakthrough Therapy nel linfoma di Hodgkin si basa sui dati provenienti dagli studi in corso di Fase 1b KEYNOTE-013 e di Fase 2 KEYNOTE–087 che stanno valutando pembrolizumab in monoterapia nei pazienti con cHL. I risultati dello studio KEYNOTE 013 sono stati presentati al meeting annuale del 2015 dell'American Society of Hemathology (ASH) e i dati dello studio KEYNOTE 087 saranno presentati ad un imminente meeting scientifico. Il programma di sviluppo clinico di pembrolizumab include pazienti con più di 30 tipi di tumore in oltre 250 sperimentazioni cliniche, che comprendono più di 100 trial che utilizzano pembrolizumab in combinazione con altri trattamenti antitumorali. (ELISA DE DONNO)

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