Emicrania cronica ed episodica erenumab ok a 'lungo termine'

Nei pazienti con emicrania cronica erenumab ha dimostrato una robusta efficacia, con una significativa riduzione del numero di giorni mensili di emicrania sostenuta per tutta la durata dello studio

Presentati al 60° meeting scientifico annuale della American Headache Society, che si chiude oggi a San Francisco, i risultati di due studi di estensione in aperto condotti con erenumab in pazienti con emicrania cronica ed episodica. I dati rafforzano il consolidato profilo di sicurezza ed efficacia di erenumab nell'utilizzo a lungo termine nei pazienti con emicrania cronica. Sono stati inoltre presentati dati del più lungo studio in corso su una terapia mediante il blocco del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (Calcitonin Gene-Related Peptide - Cgrp), i quali dimostrano la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di erenumab nell'emicrania episodica. Erenumab è il primo e unico trattamento approvato dall'Fda specificamente sviluppato per prevenire l'emicrania mediante il Cgrp che si ritiene svolga un ruolo critico nell'emicrania. Nello studio sui pazienti con emicrania cronica (15 o più giorni mensili di cefalea), gli endpoint primari e secondari sono stati rispettivamente la sicurezza e l'efficacia a lungo termine. I risultati di sicurezza a un anno sono stati coerenti con il consolidato profilo di sicurezza di erenumab stabilito nel corso degli studi precedenti. Gli eventi avversi (Ea) più frequenti sono stati infezioni virali del tratto respiratorio superiore, infezioni del tratto respiratorio superiore, sinusite, artralgia ed emicrania. I dati di efficacia hanno dimostrato benefici sostenuti fino a un anno. Rispetto al valore basale medio di 18,1 giorni mensili di emicrania in media, i pazienti trattati con erenumab 140 mg e 70 mg (in base all'ultimo dosaggio ricevuto) hanno ottenuto rispettivamente: . una riduzione significativa del numero medio di giorni mensili di emicrania – 10,5 e 8,5 giorni . una riduzione del 50 per cento o più del numero di giorni mensili di emicrania: 67 per cento e 53 per cento . una riduzione del 75 per cento o più del numero di giorni mensili di emicrania: 42 per cento e 27 per cento . uno stato libero da emicrania (riduzione del 100 per cento): 13 per cento e 6 per cento. “Questi dati, che dimostrano l'efficacia sostenuta e la coerenza nel tempo del profilo di sicurezza e tollerabilità di erenumab, sono importanti sia per i pazienti emicranici sia per i loro medici – ha affermato Stewart J. Tepper, MD, professore di neurologia presso la Geisel School of Medicine della Dartmouth Medical School – Nel loro insieme, questi dati rafforzano la sicurezza e la tollerabilità di erenumab; inoltre, la disponibilità di un trattamento specificamente disegnato per l'emicrania ha la potenzialità di migliorare veramente la vita di chi convive con questa malattia neurologica”. I risultati dell'analisi ad interim a tre anni dello studio di estensione in aperto di cinque anni, per valutare la sicurezza nell'emicrania episodica (quattro o più giorni mensili di emicrania), hanno dimostrato che il profilo di sicurezza di erenumab è stato coerente con lo spettro e tasso di eventi avversi osservati negli studi a breve termine controllati con placebo. Gli eventi avversi più frequenti sono stati infezioni virali del tratto respiratorio superiore, infezioni del tratto respiratorio superiore, sinusite, influenza e mal di schiena e non si è manifestato alcun nuovo segnale di sicurezza. “In seguito all'approvazione della Fda e con quella europea prevista nei prossimi mesi  siamo lieti di poter annunciare risultati positivi riguardo alla sicurezza ed efficacia a lungo termine di erenumab – ha dichiarato Danny Bar-Zohar, global head of Neuroscience Development presso Novartis Pharma – Per i pazienti che hanno sofferto di emicrania per anni, questi nuovi dati confermano ulteriormente il fatto che erenumab sia in gradi di offrire, in sicurezza e a lungo termine, sollievo dall'emicrania e dal pesante onere che questa malattia impone”. Erenumab è stato approvato dalla FDA il 17 maggio 2018. Il 31 maggio 2018 il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha emesso parere positivo per erenumab come terapia per la prevenzione dell'emicrania negli adulti. La Commissione europea riesaminerà il parere del Chmp prima di emettere la sua decisione finale. Novartis e Amgen commercializzano congiuntamente erenumab negli Stati Uniti. Amgen possiede i diritti commerciali esclusivi per il farmaco in Giappone, mentre Novartis detiene i diritti commerciali esclusivi nel resto del mondo. (ANDREA COEN  TIRELLI)