Un farmaco ‘centra il bersaglio'e parte il programma di studio

Tivozanib sta intraprendendo l'iter di approvazione dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) per la rimborsabilità, nel frattempo i pazienti potranno accedere alla terapia con un apposito programma

Nel 2017 sono state stimate 13.600 nuove diagnosi di tumore del rene in Italia, di queste 9 mila hanno riguardato uomini e 4.600 donne, ma per questa popolazione di pazienti molte cose potrebbero cambiare. “Per i pazienti colpiti dalla malattia in fase avanzata da oggi è disponibile una terapia mirata innovativa, tivozanib, in grado di migliorare la qualità di vita grazie a un ottimo profilo di tollerabilità. Tivozanib appartiene a una classe di farmaci a bersaglio molecolare che hanno la capacità di colpire obiettivi cellulari precisi e impedire la crescita del cancro – spiega il professor Camillo Porta dell'oncologia medica della fondazione policlinico San Matteo di Pavia - Questa molecola è caratterizzata da un'elevata selettività d'azione, è molto potente e svolge un'azione antiangiogenica, agisce cioè sui vasi sanguigni che nutrono i tessuti tumorali inibendone la crescita e affamando il tumore. In attesa che venga finalizzato nei prossimi mesi l'iter per la rimborsabilità della molecola con l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), da luglio è partito il ‘Programma di uso terapeutico tivozanib per il carcinoma a cellule renali' che consente ai pazienti del nostro paese di accedere in prima linea a questa terapia innovativa. Sappiamo che servono circa due anni perché un farmaco approvato in Europa sia disponibile nel nostro paese, per cui la decisione di avviare il programma di uso terapeutico è molto importante”. L'agenzia regolatoria europea (Ema) ad agosto 2017 ha approvato tivozanib in prima linea nel carcinoma a cellule renali avanzato in base ai risultati dello studio di fase III Tivo-1 che ha coinvolto 517 pazienti di 76 centri in 15 Paesi. Lo studio ha evidenziato una sopravvivenza libera da progressione mediana con tivozanib di 11,9 mesi rispetto ai 9,1 mesi raggiunti con un'altra terapia mirata (sorafenib). “Il carcinoma a cellule renali rappresenta circa l'85 per cento del totale dei casi – continua Porta - l'alto profilo di tollerabilità di tivozanib è dimostrato dal fatto che solo il 14 per cento dei pazienti, rispetto al 43 per cento con sorafenib, ha richiesto una riduzione della dose a causa degli effetti collaterali. Le persone trattate con questa nuova terapia possono condurre una vita ‘normale', si tratta di un importante beneficio”. Il tumore del rene. Il tumore del rene è legato a doppio filo al fumo: ogni anno in Italia il 40 per cento delle nuove diagnosi di tumore al rene negli uomini sono proprio imputabili a questo vizio. Anche nelle donne, che pure presentano una percentuale inferiore, la correlazione avviene in una grande fetta della popolazione colpita, ossia nel 25 per cento dei casi. Non finisce qui: i tabagisti presentano complessivamente un rischio del 50 per cento più elevato di sviluppare la più diffusa forma di tumore rene, il carcinoma a cellule renali, rispetto a coloro che non hanno mai fumato. “I sintomi della malattia non sono specifici e possono essere sottovalutati o confusi con altre condizioni come la calcolosi renale – sottolinea il professor Giuseppe Procopio, responsabile dell'oncologia medica genito-urinaria della fondazione Istituto nazionale dei ttumori di Milano - Quando presenti, i segnali più frequenti sono rappresentati da ematuria, cioè dalla presenza di sangue nelle urine, da dolore sordo al fianco o dalla presenza di una massa palpabile nella cavità addominale a livello del fianco. Il 60 per cento delle diagnosi avviene infatti casualmente, come diretta conseguenza dell'impiego, sempre più diffuso, della diagnostica per immagini in pazienti non sospetti in senso oncologico. Nel cancro del rene la chemioterapia e la radioterapia si sono dimostrate, storicamente, poco efficaci. Pertanto la disponibilità di nuove armi con un impatto positivo sulla qualità di vita potrà migliorare in maniera significativa la capacità di gestione complessiva di questa neoplasia. Inoltre la collaborazione multidisciplinare tra chirurghi, urologi, oncologi medici e radioterapisti, anatomopatologi, psicologi e medici nucleari non deve essere più un'opzione ma un obbligo. Da una medicina basata sul singolo specialista si deve arrivare alla scelta della migliore terapia attraverso l'analisi e il confronto di più professionisti”. La sopravvivenza a 5 anni in Italia è pari al 71 per cento, statisticamente più elevata della media europea, che si attesta al 60,6 per cento. Circa il 30 per cento dei pazienti arriva alla diagnosi in stadio avanzato e in un terzo la malattia si sviluppa nella forma metastatica dopo l'intervento chirurgico con limitate possibilità di trattamento. Oltre al fumo, tra i principali fattori di rischio vanno ricordati il sovrappeso e l'obesità - all'eccesso ponderale è attribuito circa un quarto dei casi - l'esposizione professionale a sostanze tossiche e l'ipertensione arteriosa, associata a un incremento del 60 per cento delle probabilità rispetto ai normotesi. Le terapie per il tumore del rene. “La rivoluzione nel trattamento del tumore del rene è iniziata nel 2005 – afferma Procopio – Tredici anni fa, le terapie per i pazienti colpiti dalla forma metastatica erano molto scarse, oggi abbiamo a disposizione 13 farmaci attivi che includono terapie mirate e immuno-terapiche. Si tratta di un enorme passo in avanti che ha permesso di triplicare la sopravvivenza a 5 anni nella malattia metastatica, passando dal 10  a oltre il 30 per cento. In particolare l'introduzione degli inibitori delle tirosin-chinasi, in seguito alla scoperta di una peculiarità del carcinoma a cellule renali metastatico, cioè della sua particolare propensione a indurre vasi neoformati, ha profondamente cambiato le prospettive di cura. L'obiettivo è rendere cronica la malattia garantendo una buona qualità di vita”. Un risultato sempre più vicino, visto che oggi nel nostro paese vivono circa 130 mila persone dopo la diagnosi, con un incremento del 31 per cento rispetto al 2010. “Eusapharma è una multinazionale in rapidissima crescita e totalmente dedicata ad offrire terapie innovative particolarmente nel campo delle malattie rare ed in onco-ematologia a persone che si trovano a dover affrontare una malattia complessa come il cancro – conclude Bruno Rago, direttore generale ed amministratore delegato di Eusapharma – Il bisogno terapeutico dei pazienti affetti da tumore del rene metastatico è ancora largamente insoddisfatto. Per questo, vogliamo collaborare con le società scientifiche e con le associazioni di pazienti per promuovere la cultura e la sensibilizzazione verso questa neoplasia”. (MATILDE SCUDERI)