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DERMATOLOGIA

Psoriasi: via le lesioni cutanee
dopo tre anni di ‘secukinumab’

20 Ottobre 2015

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Una buona notizia per le persone affetta dalla psoriasi, una patologia dermatologica che colpisce fino al 3% della popolazione mondiale, ovvero oltre 125 milioni di persone: nuovi e recentissimi dati, annunciati da Novartis, dimostrano che secukinumab è in grado di garantire a un’elevata percentuale di pazienti una cute esente da lesioni e livelli di efficacia sostenuta nel tempo nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a severa, mantenendo un profilo di sicurezza accettabile nell’arco di tre anni. I risultati di questo studio di Fase III – il più lungo mai condotto con secukinumab finora – sono stati presentati al 24° Congresso annuale dell’Accademia Europea di Dermatologia e Venereologia (EADV, European Academy of Dermatology  and Venereology), svoltosi nei giorni scorsi a Copenhagen. Si tratta del primo inibitore completamente umano dell’interleuchina-17A (IL-17A) approvato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da psoriasi a placche da moderata a severa. In questo studio di estensione, 320 pazienti hanno ricevuto secukinumab secondo un regime a dosaggio fisso per tre anni. Il 69% di loro ha ottenuto una cute esente o quasi esente da lesioni (PASI 90) già dopo il primo anno di trattamento. Questa risposta si è mantenuta anche dopo tre anni di terapia nel 64% dei pazienti. Inoltre, il 43% dei pazienti ha mantenuto una cute completamente esente da lesioni (PASI 100) al terzo anno (rispetto al 44% al primo anno). L’83% ha raggiunto a tre anni l’obiettivo terapeutico standard (PASI 75).


La misura del beneficio. “I pazienti affetti da psoriasi vogliono terapie che mantengano percentuali elevate di cute esente da lesioni nel lungo termine, considerato l’impatto che la malattia esercita sul loro benessere fisico e psicologico – ha dichiarato Vasant Narasimhan, Global Head of Development, Novartis Pharmaceuticals – Con questi nuovi dati proveninenti dal più lungo studio di fase III condotto con secukinumab fino a oggi, siamo lieti di poter dimostrare che i pazienti sono stati in grado di mantenere la cute esente o quasi esente da lesioni per un periodo di tre anni”. Il punteggio PASI valuta la riduzione rispetto al basale di arrossamento, desquamazione e ispessimento delle placche psoriasiche, nonché l’estensione delle aree del corpo interessate. Il PASI 75 era storicamente considerato l’obiettivo primario del trattamento della psoriasi. Tuttavia, grazie alla maggiore efficacia dei nuovi trattamenti, ora l’attenzione si è spostata sul PASI 90 (cute esente o quasi esente da lesioni) e sul PASI 100 (cute completamente esente da lesioni) come obiettivi finali del trattamento, in accordo con quanto raccomandato dalle linee guida cliniche e dalle autorità regolatorie. In questo studio, secukinumab ha dimostrato un profilo di sicurezza accettabile, coerente con quello osservato nel corso dei precedenti studi di Fase III.

Lo studio A2304E1. Si tratta di un’estensione degli studi SCULPTURE e STATURE ed è uno studio multicentrico, condotto in doppio cieco e in aperto e rappresenta l’estensione di quattro anni degli studi registrativi di Fase III SCULPTURE e STATURE. Nel corso dello studio SCULPTURE, 642 pazienti che avevano completato le 52 settimane di trattamento hanno proseguito nello studio di estensione. Durante la prima fase dello studio i pazienti PASI 75 responder alla settimana 12 sono stati randomizzati al trattamento di mantenimento in doppio cieco con secukinumab 300 mg o 150 mg per via sottocutanea, somministrato nell’ambito di un regime a intervalli fissi (FI, fixed-interval) di 4 settimane (320 pazienti) o di un regime di ritrattamento al bisogno (RAN, retreatment-as-needed) (322 pazienti). Entrando nello studio di estensione, i pazienti hanno continuato con lo stesso regime di mantenimento in cieco e con la stessa dose che avevano ricevuto nel corso dello studio di base SCULPTURE. L’obiettivo primario dello studio di estensione è stato quello di valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di secukinumab nei pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a severa. L’obiettivo secondario era quello di valutare l’efficacia a lungo termine di secukinumab 300 mg e 150 mg somministrato in un regime di ritrattamento al bisogno rispetto a uno a intervalli fissi nei pazienti che alla settimana 12 erano PASI 75 responder. Le misure di efficacia comprendevano la percentuale di pazienti che avevano raggiunto PASI 75, PASI 90 e PASI 100, nonché le risposte IGA mod 2011 0/1. (LARA LUCIANO)

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