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ANTICOAGULAZIONE

‘Big pharma’ ora parla cinese:
prima sede italiana di Techdow

La prima azienda farmaceutica orientale a commercializzare in Europa approccia uno dei più diffusi bisogni di sanità pubblica offrendo il primo biosimilare di enoxaparina sodica

19 Ottobre 2017

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‘Big pharma’ ora parla cinese: prima sede italiana di Techdow

Forte del fiorente mercato europeo di eparine, delle quali è primo produttore mondiale, Techdow Pharma apre la prima sede in Italia che, con circa 250 milioni di euro di spesa annua, è per la multinazionale cinese uno dei più importanti paesi d’esportazione dell’enoxaparina sodica a basso peso molecolare. Dopo UK, Germania e Polonia, l’azienda lancia anche sul mercato italiano il biosimilare della molecola anticoagulante più utilizzata in Europa nella profilassi e trattamento delle malattie tromboemboliche, in particolare per prevenire il tromboembolismo venoso (TEV) e la trombosi venosa profonda (TVP) sua principale manifestazione.La prima è una condizione in cui si formano coaguli nel torrente circolatorio venoso e può causare TVP, ovvero ostruzione completa o parziale di una o più vene dell’addome e delle pelvi. Negli suoi oltre 20 anni di storia, la multinazionale cinese è diventata fornitore di eparine dei Big Pharma europei. Considerazioni epidemiologiche e demografiche inducono a ipotizzare un alto grado di penetrazione del nuovo biosimilare. Innanzitutto in Italia l’incidenza di TVP è di circa 1 ogni mille soggetti all’anno ma aumenta esponenzialmente tra i 70 e 80 anni d’età (si parla di 5-25 nuovi casi ogni mille persone), circostanza non trascurabile in un paese con una popolazione che invecchia e vive più a lungo. La TVP, come ha spiegato il professor Andrea Stella, presidente della Società Italiana di Chirurgia Vascolare ed Endovascolare “se non trattata tempestivamente con anticoagulante può portare a Trombo Embolia Polmonare, quando un trombo distaccato dalla sede d’origine raggiunge il polmone seguendo la circolazione venosa verso il cuore e ostruisce un’arteria polmonare provocando morte improvvisa a seguito di insufficienza respiratorianel 50 per cento dei casi”. Occorre ricordare che la TEV è al terzo posto per causa di morte nella popolazione generale e al primo posto nella popolazione ospedalizzata.

Le situazioni più a rischio d’insorgenza di TVP sono quelle di prolungata immobilizzazione, come interventi chirurgici, traumi, gravidanza, eventi cardiovascolari maggiori come ictus o malattie croniche come diabete in particolare in presenza di emodialisi, ossia quando sussiste il rischio di formazione di coaguli nella circolazione extracorporea. In tutte queste circostanze, come nelle arteriopatie periferiche con ischemia critica agli arti inferiori,  è indicata la profilassi con eparine a basso peso molecolare (EBPM) che hanno basso rischio emorragico e azione prolungata nelle 24 ore. “Noi ortopedici siamo grossi prescrittori di eparina a basso peso molecolare – spiega la dottoressa Chiara Fossati, specialista in Ortopedia e Traumatologia – Protesica d’anca, ginocchio, artroscopia sono solo alcune delle applicazioni di questi farmaci in chirurgia ortopedica. Il bisogno di anticoagulazione è evidente se si tiene conto che l’Indicazione di profilassi con eparine a basso peso molecolare (EBPM) è di 35 giorni per la protesi d’anca e del ginocchio come indicato dal 'Consenso Intersocietario Italiano del 2013'. Il rischio in ortopedia protesica maggiore di TEV in pazienti non trattati è del 50 per cento, quello di embolia polmonare è del 6 per cento”. Rispetto alle eparine non frazionate, che hanno catene polimeriche più lunghe, sono somministrate per via intravenosa o in infusione e necessitano di monitoraggio, le EBPM si somministrano per via sottocutanea a domicilio, dove il paziente trascorre quasi tutto il decorso post-operatorio, essendo ormai sempre più ridotti i tempi di ospedalizzazione. Queste caratteristiche adattano il farmaco alle necessità del paziente perché le EBPM offrono la possibilità di stabilire la dose in base al peso corporeo.

Sotto il profilo dell’efficacia e della sicurezza il biosimilare di enoxaparina sodica prodotto da Techdow è equivalente a quello del farmaco originator, quello a cui si riferisce in termini biologici e registrato in precedenza, come dimostrano i risultati dei test pre-clinici e i trial clinici necessari per l’autorizzazione all’immissione in commercio. Il professor Filippo Drago, direttore di del Dipartimento di Scienze Biomediche e Biotecnologiche dell’Università di Catania ha affermato la 'superiore dignità' del farmaco biosimilare rispetto al ‘generico’: “Biosimilare non va confuso con ‘generico’ perché è equivalente in termini clinici al farmaco registrato precedentemente. Il generico viene registrato dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFa) sulla base di una bioequivalenza esclusivamente cinetica (concentrazione plasmatica) ma senza prove di equivalenza terapeutica. Il biosimilare, invece, deve dimostrare equivalenza in termini di efficacia e sicurezza rispetto all’originator”. Non dobbiamo quindi farci spaventare dalla provenienza cinese della enoxaparina di Techdow che è stata sottoposta a uno scrupoloso esercizio di comparabilità richiesto dall’EMA per attestare sovrapponibilità analitica, pre-clinica e clinica. Gli effetti simili sui fattori della coagulazione del sangue sono stati accertati da un trial clinico di fase I su 20 soggetti sani ma l’azienda ha liberamente condotto un altro trial clinico di fase III mettendo a confronto biosimilare e originator in pazienti sottoposti a chirurgia del ginocchio, per un totale di 299 soggetti in 14 centri europei. Anche questa indagine ha confermato la perfetta sovrapponibilità del biosimilare di enoxaparina sodica a basso peso molecolare con l’originator. Tutti questi benefici si sommano a quello economico: il farmaco di Techdow costerà il 26 per cento meno. Con una penetrazione del farmaco del 15 per cento nel primo anno, del 23 per cento nel secondo e del 30 per cento nel terzo è possibile stimare un risparmio progressivo da 5,1 a 13, 6 milioni l’anno e, a tendere, ca 34 milioni. Sono stime che fanno intravedere buone possibilità d’investimento in ricerca per lo sviluppo di nuove soluzioni terapeutiche. (MARTINA BOSSI)

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