“I dispositivi della Biotronik 'best in class' in cardiologia”

Parlano gli esperti della Società Italiana di Cardiologia Interventistica (Gise) dopo i recenti studi che confermano la massima sicurezza ed efficacia per lo scaffold Magmaris e lo stent Orsiro

Non è certo l'unica azienda al mondo ad essere ‘agile' e ad avere un unico proprietario – pensiamo solo alla Boehringer Ingelheim nel settore farmaceutico – ma di certo Biotronik ha conquistato una posizione da vero leader mondiale nella tecnologia medica cardio ed endovascolare: basti pensare che ad oggi i suoi device sono stati impiantati in 19 milioni d persone in tutto il mondo. Dati che sono stati appena presentati alla stampa insieme ai risultati di sicurezza ed efficacia per i suoi prodotti nel campo della cardiologia interventistica: Magmaris e Orsiro. Gli studi BIOSOLVE-II e III su Magmaris continuano a mostrare sicurezza e stabilità nei dati a 24 mesi e nessun caso di trombosi dello scaffold, mentre i dati di BIOFLOW-V confermano le principali prestazioni cliniche per Orsiro. "Biotronik è stata in grado di introdurre straordinarie tecnologie salvavita che permettono di trattare il paziente in modo sicuro ed efficace –  ha dichiarato Giuseppe Torrisi, direttore della divisione Cardio di Biotronik Italia – In una realtà italiana già avanzata nella cardiologia interventistica, Biotronik sta fornendo risultati positivi, come dimostrato negli studi su Magmaris e Orsiro, che hanno superato positivamente ogni aspettativa in termini di sicurezza ed efficacia”. Magmaris, lo scaffold bioriassorbibile. La struttura in magnesio di Magmaris ha la capacità di essere riassorbita al 95 per cento entro un anno dall'impianto. È progettata in lega di magnesio che, insieme ad un rivestimento a rilascio di farmaco, impedisce la crescita cellulare dannosa che riduce il flusso sanguigno all'interno del vaso. Con Magmaris, la presenza dell'impianto è solo temporanea, quindi il paziente non deve vivere con un corpo estraneo nel proprio organismo per il resto della propria vita. I risultati degli studi BIOSOLVE-II e BIOSOLVE-III, presentati lo scorso 1 Novembre al congresso TCT 2017 (Denver, USA), sono derivati da una popolazione di 184 pazienti con 188 lesioni. Il follow-up per la popolazione indicata è stato analizzato a 6 e 12 mesi. Lo studio ha dimostrato il successo della procedura nel 97.8 per cento dei casi. In particolare, il tasso di fallimento sulla lesione target (Target Lesion Failure, TLF) del 3,3 per cento a 12 mesi è comparabile con quello dei DES di seconda generazione. Inoltre, l'analisi aggregata dei due trial evidenzia un elevato successo procedurale e la continua assenza di trombosi tardiva dello scaffold definita o probabile. “Gli studi BIOSOLVE II e III hanno stabilito la sicurezza e l'efficacia clinica di Magmaris – ha commentato il professor Giuseppe Tarantini, presidente eletto del Gise – Rispetto agli altri stent a base di polimero (riassorbibili), la struttura riassorbibile del Magmaris, costituita da una lega metallica a base di magnesio, sembra poter offrire vantaggi unici, durante e dopo la procedura di angioplastica. Nella fase procedurale si notano facilità di impianto (deliverabilità), robustezza (meno fratture delle maglie) e sostegno al vaso (forza radiale) superiore a quella osservata negli scaffold riassorbibili non metallici. Nella fase postprocedurale, i risultati degli studi hanno dimostrato che il dispositivo viene completamente riassorbito in 12 mesi e che i vasi coronarici riacquistano la loro naturale funzionalità (vasomotricità) già sei mesi dopo la procedura di impianto. Post impianto, inoltre, si osserva completa assenza di casi di trombosi coronarica”. Stent a rilascio di farmaco Orsiro. Lo stent a rilascio di farmaco Orsiro combina componenti passivi e attivi. In dettaglio, il rivestimento passivo ProBIO incapsula lo stent e minimizza l'interazione tra il metallo dello stent e il tessuto circostante. Il rivestimento attivo BIOlute rilascia il farmaco Limus mediante una matrice riassorbibile. Orsiro è dotato di design flessibile e robusto con struttura ultra sottile di 60 micron che garantisce un'elevata facilità di posizionamento. Nel corso dell'incontro con la stampa sono stati presentati i dati di sicurezza ed efficacia dello stent Orsiro, analizzati nello studio BIOFLOW-V, già annunciati lo scorso 31 Ottobre al Congresso TCT 2017 (Denver, USA). I dati hanno mostrato la non-inferiorità di Orsiro verso Xience, il dispositivo attualmente più utilizzato in cardiologia interventistica. Sono stati rilevati tassi di TLF (target lesion failure) a 12 mesi significativamente più bassi rispetto allo stent Xience. La post-hoc analisi di superiorità ha inequivocabilmente dimostrato il 96.9 percento di probabilità di superiorità di Orsiro versus Xience per l'endpoint primario di TLF a 12 mesi: 6.2 percento versus 9.6 percento, p=0.04. “Orsiro rappresenta un dispositivo endovascolare coronarico a rilascio di farmaco estremamente innovativo e sicuro per il trattamento dei pazienti con restringimenti delle arterie coronariche –  ha affermato il professor Giuseppe Musumeci, presidente del Gise – I dati presentati dimostrano come Orsiro stia emergendo quale nuovo riferimento per la categoria degli stent a rilascio di farmaco e che rispetto al passato, ci dicono i dati, è da considerarsi il suo più vasto utilizzo”. (EUGENIA SERMONTI)