Il laboratorio 'ok' protegge il paziente e fa risparmiare

Un'analisi del professor Roberto Verna (nella foto), già ordinario di Patologia Clinica dell'università 'Sapienza' di Roma e presidente della World Association of Societies of Pathology and Laboratory Medicine

All'Assemblea dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms), tenutasi recentemente a Ginevra, tutte le nazioni hanno preso in considerazione il ruolo dei vaccini e dell'accesso alle cure come paradigma per rimodulare le risorse finanziarie. Una consapevolezza molto importante in sé, ma sfortunatamente nessuno ha evidenziato il ruolo fondamentale del laboratorio e in particolare della diagnosi precoce, nella diminuzione della spesa del Servizio sanitario nazionale (Ssn). Il governo italiano negli ultimi anni ha avviato una revisione della spesa globale, in base alla quale è stato necessario riqualificare anche la spesa per la salute sociale, facendo tagli ai costi e al personale, purtroppo spesso a partire dal laboratorio. Il mondo medico e i pazienti richiedono però che la qualità della protezione della salute del paziente non venga cambiata. Per tutelare la salute del paziente consentendo allo stesso tempo un risparmio sulla spesa sanitaria, il laboratorio ha un ruolo essenziale. Anche se può sembrare impossibile, le esigenze di risparmio del Ssn passano attraverso il miglioramento della qualità nei laboratori. Qualità significa fare ciò di cui si ha bisogno quando è necessario; in breve: appropriatezza. La diagnostica clinica si basa in gran parte sul laboratorio: oltre il 70 per cento delle diagnosi si basa sui dati di laboratorio. Raggiungiamo quasi il 100 per cento in microbiologia e virologia. Oggi, la diagnostica molecolare avanzata è di fondamentale importanza per l'identificazione precoce di un gran numero di malattie ed è ovvio che, nella maggior parte dei casi, la diagnosi precoce non solo notevolmente diminuisce il rischio del paziente, contribuendo al recupero più veloce, ma è anche una fonte di risparmio sicuro perché evita un gran numero di complicazioni che sorgono a seguito di una diagnosi tardiva. Attraverso la ricerca nel campo della farmacogenomica siamo giunti alla medicina personalizzata per una terapia sempre più definita sui bisogni del paziente, tanto che oggi parliamo di medicina di precisione. Sfortunatamente, nessuno prende in considerazione il fatto che il costo dei test di laboratorio è infinitesimale se confrontato con gli enormi risparmi che si possono determinare definendo il corretto trattamento terapeutico di un soggetto. In Italia, il costo dei test di laboratorio è solo il 2-3 per cento della spesa sanitaria, mentre il costo dei ricoveri inappropriati arriva fino al 15 per cento. L'unico limite del laboratorio clinico risiede nella mancanza di consapevolezza che il cittadino - e con lui anche una gran parte di coloro che gestiscono i flussi economici - ha circa l'utilità del laboratorio, perché questo è considerato un servizio come un altro, senza valutare la sua efficacia. Dovendo subire una terapia o un intervento chirurgico, ci si informa sulla qualità di questo o quel medico, di questo o quell'ospedale; nessuno, tuttavia, pensa di scegliere l'una o l'altra struttura sulla base del laboratorio di cui fa uso. Il laboratorio: questo sconosciuto, potremmo dire. Tuttavia, va sottolineato che un esame affidabile, del costo di pochi centesimi o al massimo qualche euro, può far risparmiare migliaia di euro e, a volte, milioni. La prevenzione effettuata dal Centro per la microcitemia a Roma dal 1960, tanto per fare un esempio, praticamente eliminando la talassemia nella Regione, ha portato a risparmi di circa 10 milioni di euro all'anno; ora, grazie anche ai notevoli flussi migratori, esiste il rischio di una forte ripresa della patologia, con enormi costi sanitari. I manager e la politica stanno cercando di ridurre il costo dei test di laboratorio attraverso tagli lineari, senza una valutazione dell'appropriatezza diagnostica, e riducendo i laboratori e il personale coinvolto, con la creazione di aree vaste, affidandosi ai risparmi determinati dalla economia di scala. Questa soluzione non sembra essere la migliore, perché depersonalizza il paziente e non garantisce i risparmi desiderati. Infatti, si è visto che l'economia di scala è accompagnata da un aumento dei costi determinato dalle esigenze di trasporto e da una riduzione della qualità determinata dall'aumento dei tempi e spesso dalla necessità di ripetere il test per il deterioramento del campione. La maggior parte degli errori di laboratorio (oltre il 60 per cento) si verificano nella fase 'pre-analitica', che è precisamente ciò che è messo a maggior rischio nelle aree vaste, dove i centri di raccolta si trovano anche a cento chilometri dal luogo in cui l'analisi viene effettuata. I problemi di conservazione e trasporto dei campioni e la conseguente necessità di dover ripetere gli esami o, peggio, di dare risposte inadeguate, aumentano e non riducono i costi. Inoltre, la scelta potrebbe avere senso se tali mega laboratori fossero situati all'interno di grandi ospedali, mentre sono tipicamente cattedrali nel deserto, facile preda di multinazionali senza l'obiettivo primario di salute. Quali sono i principali problemi relativi allo spreco di risorse? Cosa succede se un chirurgo rimuove erroneamente il rene sbagliato in caso di carcinoma renale, o se un paziente con carcinoma mammario muore per overdose dell'agente chemioterapico se a seguito di un errore di trascrizione viene somministrata 4 volte una dose standard di chemioterapia, o infine se un paziente con dispnea ha un'embolia polmonare, ma il medico del pronto soccorso pensa che abbia l'asma e non ordina un test diagnostico per l'embolia polmonare, il test del D-dimero, e il paziente muore? Questi eventi avrebbero potuto essere evitati? Quanto spesso gli errori nella selezione dei test e nell'interpretazione dei risultati sono la causa principale di morbilità e mortalità? Probabilmente decine di migliaia di volte all'anno. E' necessario affrontare questo problema, dato che l'errore diagnostico è un serio problema di sanità pubblica. Le questioni principali sono: è stato ordinato il test giusto? E: c'è una discrepanza o un errore tra il risultato e l'azione? Possibili equivoci portano a gravi errori. Molto dipende dalla differenza che esiste tra quello che viene insegnato nei corsi di medicina e la pratica. Si dedica molto tempo all'insegnamento dell'anatomia patologica, un po' meno alla radiologia, ma pochissimo tempo alla medicina di laboratorio. Nella pratica quotidiana, un medico dovrà affrontare una quantità enorme di test di laboratorio clinici, una discreta quantità di test di radiologia e un numero molto limitato di test di anatomia patologica. Infatti, nessun radiologo rilascerebbe un'immagine del paziente corredata dall'immagine normale invece di un referto; anche agli panatomopatologi è richiesto un referto. Ma nessuno chiede un'interpretazione al laboratorista; vengono chiesti solo numeri, e l'unica cosa che il laboratorio aggiunge ai numeri è l'intervallo di riferimento, che significa ulteriori numeri. Perché è accettabile per il laboratorio clinico restituire i risultati dei test senza interpretazione ai medici - quando questi conoscono poco della loro interpretazione a parte quelli più comuni - come si fa con le immagini in radiologia e istopatologia? Un'altra causa di incomprensione è data dai molti nomi diversi usati per alcuni test. Siamo sicuri che il medico volesse davvero il test che richiede? Gli esempi dei molti nomi usati per il test von Willebrand  - un fattore importante della coagulazione - e i molti nomi della vitamina D sono paradigmatici. Ai medici clinici non è richiesto di conoscere tutte le possibilità del laboratorio, né possono essere al corrente di quanto siano realmente informativi. La realtà è che NESSUNO CHIEDE CHE COSA DEVE FARE PRIMA DI FARLO. Molto spesso vengono richiesti test non necessari o non si richiedono quelli indispensabili. La conseguenza è che la corretta diagnosi che potrebbe essere raggiunta rapidamente, viene mancata o ritardata, con conseguenze cliniche negative per il paziente e conseguenze finanziarie negative per l'istituzione. Un esempio importante di come il laboratorio può contribuire al contenimento dei costi è la terapia cronica con plavix, un farmaco anticoagulante comunemente usato per contrastare il rischio di eventi trombotici. Ci sono pazienti che rispondono rapidamente ed altri che rispondono lentamente al farmaco, e quindi hanno bisogno di dosi differenziate del farmaco per raggiungere il risultato. Senza adattare la dose, i responder lenti non sono protetti contro gli eventi trombotici, mentre i responder veloci lo sono. Con la farmacogenomica è possibile valutare la reattività al plavix in in base alla funzionalità degli alleli coinvolti, ma gli alleli coinvolti sono molti e la valutazione può essere difficile. E un team di farmacogenomica, costa. Ma con una breve analisi del costo di un dosaggio errato, vediamo che anche se solo l'1 per cento dei pazienti sottoposti a stent è un responder lento, con più di 6 mila pazienti sottoposti a trattamento, vuol dire che verranno evitati 60 eventi avversi ogni anno. Poiché il costo di un evento avverso è di circa 25 mila euro, una spesa totale di 1,5 milioni di euro è molto maggiore del costo dell'istituzione di un team di farmacogenomica. Secondo l'approccio convenzionale, i medici ordinano i test, il laboratorio li esegue e restituisce semplici dati. Il medico deve interpretare i risultati, ma spesso senza una vera competenza su molti test. La conseguenza è l'aumento dei costi dovuto a test non necessari e alla difficoltà di interpretare i risultati. In alcuni Centri universitari Usa è stato istituito il Diagnostic management team (Dmt, gruppo di valutazione diagnostica), il cui ruolo è di sviluppare il modello giusto di test diagnostici e di creare un report completo unico. Il Dmt riduce i test non necessari; infatti, in 12 mesi i test sono stati ridotti del 70 per cento. Il Dmt riduce l'omissione di test diagnostici essenziali. In ematologia i risparmi si sono rivelati significativi: 284 euro per ciascun test e un totale di 0,8 milioni in un anno solo in un centro. Tra 500 mila e un milione di euro su un volume di 1800 midolli. Nei test di coagulazione, 3 mila euro a settimana per l'eliminazione di test non necessari, 9000 euro al mese per dimissioni più rapide. Un totale di oltre 250 mila euro all'anno. Prima dell'istituzione del Dmt, il clinico doveva scegliere tra un numero enorme di test disponibili; il nuovo approccio consente ai medici di richiedere un pannello in base al sospetto clinico. Prima doveva interpretare i risultati numerici; dopo, i risultati vengono interpretati dal Dmt ed evidenziati in un referto chiaro. Tale strategia consente una riduzione di almeno il 30 per cento delle giornate di ricovero. Il problema principale nei Paesi è come risparmiare denaro nella sanità pubblica. Un esempio della strategia per risparmiare denaro è il seguente: se il budget totale dell'ospedale è di 3 miliardi, con il 3 per cento dovuto ai test di laboratorio, ci sono due possibili direzioni: una riduzione di un terzo dei test di laboratorio - che porta al 2 per cento la spesa per i test di laboratorio, e che riduce il budget dell'ospedale a 2,97 miliardi - oppure aumentare la spesa dei test di laboratorio ma utilizzando test utili che consentono una diagnosi più rapida e accurata. Ciò aumenta la spesa per il laboratorio al 4 per cento, ma riduce il budget dell'ospedale a 2,5 miliardi con un importante risparmio generale. Questo è il concetto di appropriatezza: fare ciò che è utile quando serve. Insomma, i risparmi ottenuti sono di circa 3 milioni di euro annui per ciascun centro universitario od ospedaliero. Se si è gravemente malati con una diagnosi sconosciuta, si vorrebbe un esperto nel campo, con conoscenza aggiornata, che gestisca la valutazione in tempo reale e spiegando tutto. Questo è il Dmt.