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RICERCA CLINICA

Uso di Abicipar nella degenerazione
maculare senile neovascolare (Dms)

Due studi clinici pivotali di confronto dimostrano l’efficacia di abicipar a dosaggio fisso per 12 settimane, con un 50 per cento in meno di iniezioni rispetto a ranibizumab a somministrazione mensile alla settimana 52

26 Luglio 2018

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Uso di Abicipar nella degenerazione maculare senile neovascolare (Dms)

Due studi clinici, SEQUOIA e CEDAR, dimostrano che abicipar, sia nel trattamento a 8 settimane sia a 12 settimane, ha raggiunto l’endpoint primario di non inferiorità rispetto a ranibizumab. SEQUOIA e CEDAR sono due studi globali identici di fase 3, messi a punto per valutare l’efficacia e la sicurezza di abicipar, in confronto a ranibizumab, nel trattamento di pazienti naive con degenerazione maculare senile neovascolare (Dms).  L’endpoint primario ha misurato la proporzione di pazienti in trattamento con visione stabile alla 52° settimana. In entrambi gli studi, nell’arco del primo anno, abicipar ha dimostrato, dopo 6 o 8 iniezioni, un tasso di efficacia comparabile alle 13 iniezioni di ranibizumab. Gli eventi avversi complessivi sono risultati simili tra i tre bracci di trattamento. In entrambi gli studi, l’incidenza dell’infiammazione oculare era più alta nel braccio con abicipar rispetto ai pazienti trattati con ranibizumab. Ulteriori dettagli sui risultati sono in fase di valutazione. Gli studi clinici SEQUOIA e CEDAR proseguiranno in cieco per un secondo anno.  

“Abicipar presenta un potenziale notevole nel rivoluzionare la gestione della patologia con terapie anti-VEGEF da parte del clinico – precisa il professor Francesco Bandello, direttore della Clinica Oculistica Università Vita-Salute, Istituto Scientifico San Raffaele, Milano – La terapia con abicipar permette infatti di alleggerire il carico psico-fisico del paziente nell’iter di cura, migliorandone l’aderenza allo schema di trattamento, che al momento risulta bassa per le patologie dell’occhio nonostante rappresentino una vera minaccia per un bene importante come la vista”. La degenerazione maculare legata all’età è attualmente considerata la prima causa di cecità nei Paesi di maggior benessere e la terza in assoluto. Indicativamente il 5 per cento della cecità mondiale è dovuto alla Dms, una percentuale che sale al 41 per cento nei Paesi benestanti. Inoltre, è un’importante causa d’ipovisione. Si prevede che, nel 2020, circa 196 milioni di persone saranno colpite da degenerazione maculare legata all’età, una cifra che probabilmente è destinata a crescere con l’invecchiamento demografico mondiale. L’incidenza della patologia è rara prima dei 55 anni, ma aumenta soprattutto dopo i 75 anni.

“Spesso i pazienti con Dms vengono sottotrattati. Uno dei motivi è la durata d’azione dei farmaci.  Farmaci come l’Abicipar, con una durata di 12 settimane, come indicato dai risultati clinici di questi studi, potrebbero essere un aiuto al miglior trattamento”, sostiene il professor Giovanni Staurenghi, direttore della clinica oculistica dell'ospedale Luigi Sacco, Università degli studi di Milano. La sottomissione della richiesta per abicipar è prevista per la prima metà del 2019. Allergan chiederà un’audizione con la Food and Drug Adminstration (Fda) per discuterla. Nello studio SEQUOIA, la proporzione di pazienti con visione stabile in trattamento con abicipar a dosaggio Q8 era del 94.8 per cento, a dosaggio Q12 era del 91.3 per cento rispetto al 96 per cento con ranibizumab a dosaggio Q4. Nello studio CEDAR, la proporzione dei pazienti con visione stabile in trattamento con abicipar a dosaggio Q8 era del 91.7 per cento e 91.2 per cento in dosaggio Q12, rispetto al 95.5 per cento di ranibizumab a dosaggio Q4.

"In entrambi gli studi abicipar ha dimostrato una significativa efficacia nei regimi di trattamento a 8 e 12 settimane - afferma David NicholsonChief Research and Development Officer, Allergan – Siamo soddisfatti del risultato di questi studi. Crediamo che gli studi SEQUOIA e CEDAR abbiano dimostrato quanto avevamo in programma di raggiungere, forte efficacia e durata dell’effetto che dimostra il potenziale di abicibar come trattamento per i pazienti con Dms. Abbiamo generato importanti risultati in questi studi in risposta ad un importante bisogno insoddisfatto. Proseguiremo nell’analisi di questi dati, compresi i risultati relativi all’infiammazione, e stiamo lavorando a nuovi dati per ottimizzare ulteriormente la formulazione di abicipar”. "Siamo davvero entusiasti nel vedere che la più evoluta molecola DARPin, abicipar, raggiunge il suo endpoint primario in fase 3. Ciò rappresenta un importante traguardo per Molecular Partners e la tecnologia DARPin in generale", dichiara Patrick Amstutz, PhD, CEO of Molecular Partners. "Siamo inoltre orgogliosi di vedere che abicibar potrà aiutare i pazienti che necessitano di una minore frequenza di dosaggio, obiettivo chiave sin dal primo stadio di questo ambizioso progetto", aggiunge Michael T.Stumpp, PhD, COO of Molecular Partners.

Gli eventi avversi segnalati sono stati simili per i tre bracci di trattamento. L’incidenza dell’infiammazione intraoculare è stata simile in entrambi i gruppi in cura con abicipar ma più alta rispetto al braccio di confronto con ranibizumab (15,7 per cento e 15,3 per cento per i pazienti trattati con abicipar nel braccio Q8 e nel braccio Q12, rispetto allo 0,6 per cento del braccio di trattamento Q4 con ranibizumab).Nello studio CEDAR, gli eventi avversi emergenti dal trattamento erano simili per tutti e 3 i bracci di trattamento (rispettivamente 73, 81,1 e 73,2 per cento nei pazienti in trattamento con abicipar in Q8, Q12, e nei pazienti in trattamento con ranibizumab in RQ4). Allergan prosegue nella verifica e valutazione dei dati. Il report completo dei dati relativi agli endpoint primari e secondari sarà presentato prossimamente in occasione di un congresso scientifico. (ANDREA COEN TIRELLI)

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