Ema. Due nuovi farmaci di Msd approvati per la terapia dell'Hiv

L'Agenzia europea del farmaco (Ema) ha autorizzato l'immissione in commercio di due nuovi farmaci in compresse per il trattamento dell'Hiv-1: doravirina e doravirina in combinazione con lamivudina e tenofovir

Hiv, un virus non ancora sconfitto ma che si può tenere sotto controllo, attraverso  la prevenzione, lo screening precoce e le giuste terapie. Terapie che è importante iniziare appena si riceve la notizia del test positivo, per bloccare la replicazione del virus dell'Hiv e impedire lo sviluppo della Sindrome da Immunodeficienza acquisita (Aids). La consapevolezza della propria sieropositività e un tempestivo accesso ai trattamenti sono, dunque, fondamentali per il controllo dell'infezione: esistono diverse opzioni terapeutiche per l'Hiv  e ne sono in arrivo altre, in grado di rispondere a diversi bisogni insoddisfatti di varie categorie di pazienti. L'Agenzia europea del farmaco (European medicines agency - Ema)  ha autorizzato l'immissione in commercio di due nuovi farmaci per il trattamento dell' Hiv-1: Delstrigo (doravirina/lamivudina/tenofovirdisoproxilfumarato), combinazione a dose fissa in una singola compressa, in mono-somministrazione giornaliera, e Pifeltro (doravirina), un nuovo inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (Nnrti) da assumere sempre in mono-somministrazione giornaliera, in combinazione con altri farmaci antiretrovirali. I due farmaci potranno ora essere commercializzati in tutti i 28 Paesi dell'Unione Europea, oltre che in Islanda, Lichtenstein e Norvegia. Destinati entrambi al trattamento dell'Hiv-1 in pazienti che non abbiano mai mostrato resistenze agli Nnrti – nel caso di doravirina - e agli Nrti (lamivudina e tenofovir) - nel caso della terapia di combinazione - i due farmaci hanno dimostrato negli studi registrativi un miglior profilo lipidico rispetto ad altre opzioni terapeutiche, e risultati promettenti per quanto riguarda il profilo neuropsichiatrico, in particolare riguardo ai disturbi del sonno (un effetto collaterale comune ad alcune classi di farmaci antiretrovirali). «Da quando circa 30 anni fa, il virus Hiv venne isolato, Msd ha sempre guidato l'innovazione in ricerca per cronicizzare, in buona salute, una malattia fino ad allora mortale – dichiara Nicoletta Luppi, presidente e AD di Msd Italia - I due nuovi farmaci appena approvati da Ema rappresentano un'ulteriore conferma di un rinnovato impegno in ricerca da parte di Msd, all'insegna dell'innovazione incrementale. In aggiunta ad una potente efficacia, infatti, il loro promettente profilo lipidico e neuropsichiatrico ne migliora la tollerabilità: una caratteristica molto importante per i pazienti che devono assumere farmaci a lungo termine. Un ottimo risultato rafforzato da una ricerca che continueremo attivamente grazie alla nostra pipeline corposa. Inoltre, sono al momento in corso trial clinici su altre molecole dal meccanismo innovativo, per continuare a rispondere ai bisogni terapeutici dei pazienti contribuendo, al contempo, a migliorare concretamente la loro qualità di vita». L'approvazione, da parte dell'Fda,  di doravirina e della combinazione a dose fissa costituita da doravirina/lamivudina  e  tenofovirdisoproxilfumarato, è basata sui dati degli studi di fase III DRIVE-AHEAD e DRIVE-FORWARD, che hanno preso in esame il profilo di efficacia e sicurezza dei due farmaci. (EUGENIA SERMONTI)