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AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI

Arriva ok del Chmp per Celgene
in pazienti con mieloma multiplo

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha espresso parere positivo per le triplette a base di Revlimid® (lenalidomide) e Imnovid® (pomalidomide) in combinazione con bortezomib e desametasone

5 Aprile 2019

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Celgene Corporation ha riceve un parere positivo per le due triplette a base degli Imid - Revlimid (lenalidomide) e Imnovid (pomalidomide) - da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema). Il Comitato ha raccomandato l’approvazione dell’ampliamento dell’indicazione di lenalidomide come terapia di associazione con bortezomib e desametasone (RVd) per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non eleggibili al trapianto. Il Chmp ha raccomandato, inoltre, l’approvazione di pomalidomidein associazione con bortezomib e desametasone (PVd) per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno un precedente trattamento a base dilenalidomide.

“Il parere positivo del Chmp relativamente alle triplette RVd e PVd rappresenta un importante allargamento delle opzioni di terapia per i pazienti con mieloma multiplo, sia di nuova diagnosi che ricaduto/refrattario dopo precedenti linee di trattamento – commenta Michele Cavo, ordinario di Ematologia, Università di Bologna e direttore dell'istituto di Ematologia 'Seràgnoli', Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi, Bologna – RVd si configura, infatti, come una più efficace alternativa terapeutica rispetto agli attuali standard di trattamento di prima linea dei pazienti non eleggibili a ricevere un trapianto autologo, ai quali assicura un significativo prolungamento sia della sopravvivenza globale (il cui valore mediano è risultato superiore a 6 anni nello studio registrativo)che della sopravvivenza libera da progressione di malattia (valore mediano superiore a 40 mesi). PVd rappresenta, invece, una delle più efficaci combinazioni attualmente disponibili per la terapia di salvataggio dei pazienti ricaduti o refrattari dopo una precedente esposizione a lenalidomide, ed in particolare di coloro che ad essa sono divenuti refrattari, soprattutto se utilizzata come trattamento di seconda linea”.

La raccomandazione alla Commissione europea per lenalidomide si è basata sui dati di SWOG S0777, uno studio di fase 3 che ha valutato la tripletta con lenalidomide, bortezomib e desametasone (RVd) in pazienti adulti con mieloma multiplo non precedentemente trattato, non immediatamente candidabili ad ASCT. I risultati dello studio hanno evidenziato miglioramenti statisticamente significativi sia in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) che di sopravvivenza globale (OS) in pazienti trattati con RVd rispetto a quelli trattati con lenalidomide più desametasone (Rd). La scelta del trattamento in prima linea è importante poiché nel tempo i pazienti rispondono sempre meno alla terapia, manifestando periodi di remissione sempre più brevi nelle successive linee di trattamento.

Il parere positivo del CHMP per PVd si è basato sui dati di OPTIMISMM, il primo studio prospettico di fase 3 che ha valutato l’impiego della tripletta con pomalidomide in pazienti precedentemente trattati con lenalidomide che nella maggior parte dei casi (70 per cento) sono risultati refrattari ad essa. Questa popolazione di pazienti rappresenta un crescente unmet medical need per la quale sono necessarie nuove opzioni terapeutiche.  I risultati di OPTIMISMM hanno evidenziato una sopravvivenza libera da progressione significativamente superiore nei pazienti trattati con PVd rispetto ai pazienti del braccio di trattamento con Vd. “I pareri positivi del CHMP per le nostre combinazioni di IMiD RVd e PVd rappresentano una splendida notizia per i pazienti con mieloma multiplo che vivono in Europa - dichiara Nadim Ahmed, presidente divisione Hematology/Oncology di Celgene - Ci auspichiamo ora che l’Ema approvi queste opzioni terapeutiche rendendole disponibili per i pazienti, poiché il nostro obiettivo è migliorare i loro outcome nei diversi stadi della malattia”.

Bisogna evidenziare che, al momento, Lenalidomide in associazione con bortezomib e desametasone, cosi comepomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone, non sono approvati in alcun Paese. Gli agenti IMiD sono piccole molecole disponibili come terapia orale per il trattamento di alcune neoplasie ematologiche di proprietà esclusiva di Celgene. Si ipotizza che abbiano molteplici meccanismi di azione. È stato osservato che aumentano l’attivazione e la proliferazione delle cellule T, la proliferazione della proteina IL-2 e l’attività delle cellule T CD8+ effettrici. Influenzano inoltre la stimolazione e l’espressione delle cellule natural killer (NK) agendo all’interno dell’ambiente cellulare con l’obiettivo di indurre il sistema immunitario ad attaccare le cellule tumorali e, al contempo, aggredirle direttamente. Oltre alle proprietà immunomodulatorie, si ipotizza anche un’attività tumoricida e antiangiogenica. GliIMiD di Celgene rappresentano un pilastro della ricerca sul mieloma multiplo con un crescente numero di studi in terapie di associazione in diversi setting di malattia.

Il mieloma multiplo è una neoplasia ematologica potenzialmente fatale, che si caratterizza per una proliferazione del tumore e la soppressione del sistema immu mila decessi dovuti alla malattia. Il decorso tipico del mieloma multiplo include periodi di malattia sintomatica alternati a periodi di remissione e, con il tempo, comparsa di refrattarietà (non responsività). (ANNA CAPASSO)

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