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L’Europa approva gilteritinib
per la leucemia acuta mieloide

La Commissione europea approva gilteritinib di Astellas in monoterapia per pazienti con leucemia acuta mieloide recidivante o refrattaria con mutazione FLT3. L'approvazione segue una valutazione accelerata e la designazione di status orfano

30 Ottobre 2019

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L’Europa approva gilteritinibper la leucemia acuta mieloide

La Commissione europea (CE) ha approvato la terapia orale gilteritinib in monoterapia giornaliera per il trattamento di pazienti adulti con leucemia acuta mieloide (LAM) recidivante o refrattaria (resistente al trattamento) con la mutazione FLT3 (FLT3mut +). Gilteritinib ha il potenziale per migliorare gli outcomes di trattamento per i pazienti con LAM con due delle più comuni forme della mutazione - FLT3 internal tandem (ITD) e FLT3 tirosin chinasi (TKD). Questa approvazione si basa sui risultati dello studio di Fase 3 ADMIRAL, che è andato a confrontare gilteritinib rispetto alla chemioterapia di salvataggio in pazienti con LAM FLT3mut + recidivante o refrattaria. I pazienti trattati con gilteritinib avevano una sopravvivenza globale (OS) significativamente più lunga rispetto a quelli che avevano ricevuto la chemioterapia di salvataggio. L'OS mediana per i pazienti che hanno ricevuto gilteritinib è stata di 9,3 mesi, rispetto a 5,6 mesi per i pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia di salvataggio (Hazard Ratio = 0,64 (IC al 95 per cento 0,49, 0,83), P = 0,0004). I tassi di sopravvivenza a un anno sono stati del 37 per cento per i pazienti che hanno ricevuto gilteritinib, rispetto al 17 per cento per i pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia di salvataggio.

"La LAM è un tumore raro e i pazienti con la mutazione FLT3 hanno una prognosi particolarmente sfavorevole, con una sopravvivenza mediana inferiore a sei mesi dopo il trattamento con chemioterapia di salvataggio – ha affermato Giovanni Martinelli, MD, Istituto di Ematologia, Università di S. Orsola-Malpighi Ospedale, Bologna, Italia, uno degli investigator dello studio ADMIRAL – Gilteritinib è una nuova e clinicamente significativa opzione terapeutica che offre risultati attesi per i pazienti e agli operatori sanitari in tutta l'Unione europea". Gilteritinib è stato designato medicinale orfano e ha anche ricevuto una valutazione accelerata dall'Agenzia europea per i medicinali all'inizio di quest'anno, il che ha ridotto i tempi per l'approvazione. Attualmente non è autorizzato né rimborsato in Italia. "L'approvazione di oggi segna un significativo progresso per i pazienti che soffrono di leucemia acuta mieloide recidivante o refrattaria, FLT3 positiva per mutazione – ha dichiarato Andrew Krivoshik, M.D., Ph.D., senior vice president e Global Therapeutic Area head, Oncology Development, Astellas – Non vediamo l'ora di lavorare con le autorità sanitarie in tutta l'UE per portare gilteritinib ai pazienti che ne hanno più bisogno, il più presto possibile". Lo stato FLT3mut + dei pazienti può cambiare nel corso del trattamento della LAM, anche dopo una ricaduta. A causa degli scarsi risultati associati alla LAM FLT3mut +, lo stato di mutazione FLT3 dei pazienti può essere confermato per aiutare ad informare su quale sia l'approccio terapeutico migliore. (FABRIZIA MASELLI)

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