Ocrelizumab, un altro passoverso l'approvazione europea

Il Comitato di valutazione dei farmaci per l'uso umano (Chmp) ha dato parere positivo per il trattamento di sclerosi multipla recidivante (Smr) e sclerosi multipla primariamente progressiva (Smpp)

“Il parere positivo espresso dal Comitato di valutazione dei farmaci per l'uso umano (Chmp) è un risultato importante per il futuro di migliaia di persone con sclerosi multipla che continuano a combattere con una malattia spesso invisibile ma molto impattante”, commenta così il professor Giancarlo Comi, direttore dell'Istituto di neurologia sperimentale dell'ospedale San Raffaele, l'approvazione del Chmp – organo dell'Agenzia europea del farmaco (Ema) – di ocrelizumab come terapia per le persone con forma attiva disclerosi multipla recidivante (Smr) oppure con sclerosi multipla primariamente progressiva (Smpp) in fase iniziale. In Europa, sono circa 700 mila le persone con sclerosi multipla, la maggioranza delle quali con diagnosi di Smr o Smpp. “È dal 2015, anno in cui al congresso dell'European committee for treatment and research in multiple sclerosis di Barcellona sono stati presentati i risultati di ocrelizumab nel programma di studi clinici Orchestra, che la comunità Sm attende con ansia la disponibilità di questa terapia in grado di cambiare il corso della sclerosi multipla – continua Comi - è forte l'auspicio di poter presto contare anche in Italia su questa nuova opzione terapeutica”. Il parere positivo del Chmp si basa sui risultati ottenuti in tre studi clinici cardine di fase III, in cui è stato raggiunto l'endpoint primario, oltre a importanti endpoint secondari. I risultati di due studi identici di Fase III - Opera I e Opera II - sulla Smr hanno dimostrato infatti la superiore efficacia di ocrelizumab nel giungere quasi a dimezzare il numero di recidive su base annua, oltre che nel rallentare significativamente la progressione della malattia rispetto a interferone beta-1a ad alto dosaggio nei due anni di trattamento. Ocrelizumab ha inoltre aumentato significativamente la probabilità di assenza di evidenze di attività della malattia, come lesioni a livello cerebrale, ricadute e peggioramento della disabilità. Per quanto riguarda la Smpp è invece stato valutato lo studio di Fase III Oratorio che ha mostrato che ocrelizumab è la prima e unica terapia a rallentare in maniera significativa la progressione della disabilità e a ridurre i segni di attività della malattia a livello cerebrale - ovvero lesioni rilevate alla risonanza magnetica - rispetto al placebo con follow-up mediano di tre anni. Gli effetti collaterali più comuni associati aocrelizumab negli studi di fase III sono state reazioni all'infusione e infezioni delle vie respiratorie superiori, prevalentemente di grado da lieve a moderato. “Il parere positivo del Chmp su ocrelizumab è una fantastica notizia per l'Europa e auspichiamo possa rappresentare un significativo passo verso l'approvazione europea del farmaco a beneficio di tutte le persone che ogni giorno combattono con forme attive di sclerosi multipla recidivante o con una forma primariamente progressiva precoce – ha dichiarato Anna Maria Porrini, country medical director di Roche Italia – questo è il riconoscimento da parte del Chmp della rilevanza clinica dei risultati di ocrelizumab, anche in coloro che convivono con la Smpp, forma fortemente invalidante per la quale al momento non esistono terapie approvate in Europa”. (MATILDE SCUDERI)