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MALATTIE INFIAMMATORIE CRONICHE INTESTINALI

Crohn: ok ad una nuova terapia
“mai liberi da malattia così a lungo”

L’anticorpo monoclonale ustekinumab ha dimostrato grande efficacia e grande durata d’azione, una notizia positiva per chi soffre di questa patologia troppo spesso trattata con grande ritardo rispetto all'esordio

20 Settembre 2018

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Crohn: approvata una nuova terapia“mai liberi da malattia così a lungo”

Ci sono nuove risposte alle esigenze di chi soffre di malattia di Crohn: è stato infatti approvato in Italia ustekinumab, il primo farmaco targato Janssen che fa parte di una nuova classe di anticorpi monoclonali indicati per questa patologia. Il farmaco colpisce contemporaneamente due target, le interluchine 12 e 23, andando ad agire - più di quanto sia stato possibile fare fino a ora - a monte del processo infiammatorio responsabile della malattia. Sulla base dei dati emersi dagli studi clinici effettuati, ustekinumab ha dimostrato di offrire una combinazione mai osservata prima in termini di velocità di azione e durata del mantenimento della remissione. Infatti, i dati hanno mostrato la rapidità dell’azione già nel breve periodo e, parallelamente, la persistente durata dell’effetto del farmaco: a 2 anni, nel 75 per cento dei pazienti in terapia con ustekinumab la malattia è risultata in remissione. “Oggi il più grande bisogno ancora non soddisfatto delle persone affette dalla malattia di Crohn - ha detto Silvio Danese, responsabile centro per le malattie infiammatorie croniche dell'intestino (Mici), Istituto clinico Humanitas, Rozzano (MI) - è combinare un miglioramento repentino, che possa risolvere la dolorosa fase acuta, con l’efficacia mantenuta nel lungo periodo, per permettere al paziente di stare bene negli anni senza dover affrontare ricadute e cambi di terapie. Questa nuova opzione terapeutica apre per la prima volta un ampio orizzonte fino a ora inesplorato, quello del più lungo periodo libero da malattia mai osservato fino a ora”.

La malattia di Crohn. La malattia di Crohn è una malattia caratterizzata da un’infiammazione cronica e acuta del tratto gastrointestinale. Un grande numero di fattori genetici, ambientali, immunologici e batteri endogeni giocano un ruolo nel suo sviluppo: in Italia ha un’incidenza di circa 8-10 casi ogni 100 mila abitanti con 8 mila nuovi casi all’anno. Le persone colpite, tra gli altri sintomi, lamentano dolori addominali, perdita di peso, diarrea frequente e prolungata, fatica, perdita di appetito o febbre. È una patologia cronica recidivante il cui decorso, se non trattato correttamente, può portare a invalidità e frequentemente a interventi chirurgici. I pazienti con malattie infiammatorie croniche intestinali hanno un rischio maggiore di ospedalizzazione, con un costo relativo che pesa tra il 30 e il 60 per cento della spesa totale. I tassi di resezione chirurgica dell’intestino variano dal 30 fino al 50 per cento. Un recente studio, che ha considerato i dati di ammissione ospedaliera connessi a tali patologie nell’arco di 3 anni ha messo in luce come nella 47,5 per cento dei casi si trattasse di malattia di Crohn. Nel complesso, dal 2005 al 2011 il numero delle ospedalizzazioni dovute al Crohn è cresciuto del 12 per cento: di questi, l’11,8 per cento erano pazienti pediatrici sotto i 18 anni. Nonostante l’età media delle ospedalizzazioni sia risultata di 43,2 anni, il numero di ricoveri di bambini o adolescenti affetti dalla malattia è cresciuto. La patologia insorge soprattutto in età giovanile, nei i giovani tra i 20 e i 30 anni, più raramente tra gli over 65, ma non risparmia neppure bambini e adolescenti. Tuttavia, viene spesso diagnosticata tardivamente, poiché i suoi sintomi vengono confusi con quelli della sindrome dell’intestino irritabile o peggio, trascurati perché aspecifici. “Negli ultimi 20 anni – continua Danese – abbiamo visto un incremento del 300 per cento di casi di malattia di Crohn. Una percentuale altissima che ha probabilmente la sua radice in diversi fattori di origine ambientale, anche se ad oggi non siamo in grado di dare una spiegazione univoca. Questa patologia è una maratona in cui bisogna partire molto veloci, ovvero diagnosticare precocemente e iniziare subito le terapie. Risponde a questa esigenza la sperimentazione lanciata in Lombardia del centro 'Bandiere rosse', un progetto che vede coinvolti anche i medici di medicina generale affinché si imparino a riconoscere i segnali della malattia di Crohn”

Ustekinumab. “I dati degli studi ci mostrano come, oggi, fino al 25-30 per cento dei casi i pazienti trattati con farmaci in grado di inibire uno dei fattori chiave del processo infiammatorio cronico il tumor necrosis factor (agenti anti-Tnf) non rispondano alla terapia già tra le 12 e le 16 settimane dall’inizio del trattamento. Tra questi, si va incontro a un secondo fallimento nel medio lungo periodo in una percentuale che oscilla tra il 20 e il 45 per cento dei pazienti - afferma Ambrogio Orlando, responsabile della unità di malattie infiammatorie croniche intestinali, azienda ospedaliera ospedali riuniti Villa Sofia-Cervello di Palermo - se consideriamo le caratteristiche della patologia da un lato e lo stato attuale dello standard terapeutico dall’altro, abbiamo una situazione in cui la risposta più importante da dare al paziente è quella di un farmaco che sia sicuro e efficace nell’immediato e al tempo stesso mantenga la risposta nel tempo, che significa evitare i fallimenti delle attuali terapie e soprattutto ridare una prospettiva di normalità alla vita di queste persone”. L’azione di ustekinumab previene il legame tra le interluchine 12 e 23, e il loro recettore, riducendo in questo modo l’attivazione delle cellule immunologiche. Nel programma di studi effettuato da Janssen, denominato Uniti, i cui risultati sono stati pubblicati su The New England journal of medicine, ustekinumab, in adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave, ha mostrato in circa il 40 per cento dei pazienti una risposta clinica di controllo dei sintomi già a partire dalla terza settimana dalla somministrazione. Tra i pazienti trattati con una dose di mantenimento del farmaco ogni 8 o 12 settimane, rispettivamente nel 53 e nel 48,8 per cento dei casi c’è stata una remissione di malattia alla 44ma settimana. Se questo studio ha mostrato l’efficacia e la sicurezza della terapia a 1 anno, il successivo studio Im-Uniti, ne ha confermato gli stessi benefici di risultati e sicurezza a 2 anni. Gli stessi tassi di remissione, infatti sono stati mantenuti fino alla 92ma settimana di terapia. Un ultimo, non meno importante, elemento di novità è rappresentato dallo schema di somministrazione di ustekinumab, che prevede solo la prima induzione per via endovenosa presso il centro e poi la terapia di mantenimento da farsi ogni 3 mesi per via sottocutanea ovvero 4 iniezioni all’anno, che il paziente si può fare a casa da solo.

La campagna sociale. Oltre agli evidenti disturbi clinici la malattia di Crohn è spesso causa di disagio sociale, perché “ha un importante impatto su diversi aspetti della vita quotidiana - ha spiegato Enrica Previtali, presidente di Amici onlus, l’associazione che tutela le persone colpite da Mici - Rende difficili tanto le relazioni personali e più intime, quanto quelle lavorative e sociali. È una malattia di cui non si parla, perché imbarazzante, per via dei sintomi che la caratterizzano. Spesso i malati soffrono in silenzio e a volte rischiano il posto di lavoro per le numerose assenze a cui sono costretti. È fondamentale che di questa malattia si parli e la si conosca”. Proprio con l’intento di diffondere conoscenze e informazioni su questa patologia è nata la campagna sociale ‘Aspettando Crohn. L’agenda impossibile’ patrocinata da Amici onlus e Italian group for the study of inflammatory bowel diseases (Ig-Ibd), e promossa da Janssen Italia per favorire l’informazione e sensibilizzare l’opinione pubblica sulla malattia, ma soprattutto sulla complessità della condizione della persona malata di Crohn. A partire da ottobre, il cortometraggio “Aspettando Crohn. L’agenda impossibile”, realizzato con ironia, e un pizzico di irriverenza dagli youtuber romani ‘The Pills’, sarà portato nelle sale cinematografiche italiane. Prima tappa la Lombardia, con proiezioni a Milano, Monza e Cremona grazie alla collaborazione del circuito spazioCinema. Prossimamente, sino a giugno 2019, Emilia-Romagna, Lazio, Piemonte e Sicilia. (MATILDE SCUDERI)

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