Il Prix Galien Italia 2018 a sitagliptin di MSD Italia

L'inibitore DPP- 4 che ha rivoluzionato la terapia al diabete di tipo 2 Sitagliptin si è aggiudicato l'ambito riconoscimento nella categoria 'Real World Evidence' per il suo profilo di efficacia e sicurezza

Il farmaco di MSD a base di sitagliptin si conferma il primo della classe nella lotta al diabete. E' il capostipite della classe dei DPP-4 Inibitori, è il primo farmaco in assoluto ad aver ricevuto la designazione di innovatività da parte di Aifa (sin dalla sua introduzione) ed è il farmaco che, grazie al suo innovativo meccanismo d'azione, ha modificato sostanzialmente l'approccio terapeutico al diabete di tipo 2. E soprattutto è il farmaco che ha confermato, in dieci anni di esperienza clinica, il suo profilo di efficacia, tollerabilità e sicurezza. E per questo ha ricevuto il prestigioso Prix Galien Italia 2018 nella categoria ‘Real World Evidence'. “Capostipite di una classe innovativa di farmaci (gli inibitori dell'enzima dipeptidil-peptidasi 4), - si legge nella motivazione - sitagliptin ha confermato nel real world la sua versatilità nelle terapie di combinazione con altri farmaci per il diabete mellito, senza determinare un aumento degli effetti collaterali. Sitagliptin ha infatti un profilo di sicurezza e tollerabilità superiore rispetto alle altre terapie ipoglicemizzanti, che si traduce in aderenza migliore alla terapia, discontinuazione inferiore, rischio minore di ricoveri per motivi cardiovascolari o metabolici e, di conseguenza, costi minori a carico del sistema sanitario. Gruppi di ricerca italiani hanno dato un significativo contributo sia nella fase di sviluppo clinico del farmaco, sia negli studi real world”. Secondo Pier Luigi Canonico, presidente del Comitato Prix Galien Italia 2018 "La Real Evidence, non intesa come ‘big data', ma come la continua dimostrazione di quello che gli studi autorizzativi hanno messo in evidenza, è di grande importanza. Sitagliptin è il capostipite di una classe di farmaci che fondamentalmente ha avuto un merito, oltre a quello dell'efficacia, e cioè garantire un aspetto della sicurezza importante: la mancanza di ipoglicemie. E questo è di estrema rilevanza anche in considerazione dell'enorme numero di pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2» ha detto Pier Luigi Canonico, spiegando le motivazioni del premio all'antidiabetico orale sitagliptin di MSD nella categoria ‘Real World Evidence'. In questo momento storico abbiamo ritenuto che fosse importante dare un riconoscimento alla Ricerca che si svolge nel campo dei vaccini. Un impegno continuo che non è solo Ricerca a se stante ma è una ricerca che porta risultati che hanno ripercussioni enormi sulla vita dei pazienti", ha aggiunto Pier Luigi Canonico, spiegando le motivazioni della menzione speciale al vaccino esavalente di MSD nella categoria ‘Farmaco biologico'. Con questa motivazione, il Comitato Scientifico del Prix Galien Italia 2018, coordinato dal professor Pier Luigi Canonico, ha conferito l'ambito riconoscimento a Sitagliptin, l'inibitore altamente selettivo dell'enzima dipeptidil-peptidasi (DPP-4) che consente alle incretine di mantenersi a concentrazioni più elevate per un periodo più lungo e svolgere la loro doppia azione di attivare la secrezione insulinica da una parte e inibire la secrezione di glucagone dall'altra.  Questo innovativo meccanismo d'azione si traduce in un efficace controllo glicemico nell'arco delle 24 ore con un bassissimo rischio di eventi ipoglicemici e complicanze cardiovascolari, superando così i rischi delle terapie tradizionali. Rischi sottolineati anche dalle nuove Linee Guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per l'intensificazione del trattamento del diabete di tipo 2, nelle quali si esprime preoccupazione per la raccomandazione delle terapie tradizionali quali le sulfaniluree come trattamento di seconda linea a causa dell'aumento del rischio di ipoglicemia associato a questa classe di farmaci. Il comitato scientifico ha, inoltre, ritenuto opportuno rilasciare  una menzione speciale per VAXELIS - il vaccino esavalente antidifterico, antitetanico, antipertossico, antiepatite B, antipoliomielitico e anti-Haemophilus Influenzae di tipo B - in considerazione dell'alto valore innovativo della candidatura, nella categoria ‘Farmaco biologico'. Il vaccino esavalente è, infatti, l'unico che contiene una componente antigenica per la pertosse (acellulare) costituita da 5 antigeni e che combina l'esperienza clinica di immunogenicità, efficacia e sicurezza precedentemente acquisite con le singole componenti antigeniche con un formato pronto all'uso e innovativo grazie al sistema 'Luer-Lock', mettendo a disposizione della sanità pubblica un ulteriore strumento di prevenzione a beneficio dei bambini e degli operatori sanitari. ”La formulazione innovativa del vaccino esavalente - si legge nella motivazione della menzione speciale - l'unico disponibile in Europa che contiene una componente antigenica per la pertosse (acellulare) costituita da 5 antigeni, si giova dell'esperienza clinica di immunogenicità, efficacia e sicurezza precedentemente acquisite con le singole componenti antigeniche, e di un formato pronto all'uso. È un vaccino interamente liquido, contenuto in una singola siringa preriempita Luer-Lock, che offre una manipolazione più sicura e riduce il rischio di eventuali ferite con l'ago o di contaminazione del prodotto. Richiede inoltre tempi di preparazione inferiori rispetto ai vaccini da ricostituire, con minor rischio di errori. La vaccinazione pediatrica universale (contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, malattie causate da Hib ed epatite B) è una priorità di salute pubblica ed è prevista dalla quasi totalità dei piani di vaccinazione nazionali europei. Tale vaccino rappresenta un ulteriore strumento di prevenzione a beneficio dei bambini e degli operatori sanitari". Istituito per la prima volta in Francia nel 1970, il Prix Galien rappresenta oggi l'equivalente del Premio Nobel per il settore farmaceutico e il più alto tributo alla ricerca e allo sviluppo in questo campo. “Sappiamo bene – afferma Nicoletta Luppi, presidente e AD di MSD Italia – quanto la Real World Evidence abbia assunto un'importanza sempre maggiore per la corretta gestione e sostenibilità della sanità pubblica, specialmente quando si tratta di compiere scelte che hanno un impatto diretto sulla salute dei cittadini. Le conferme di sicurezza, tollerabilità e efficacia che arrivano dai dati reali della pratica clinica diventano strumenti di supporto non solo per il medico specialista e quello di medicina generale, ma anche per chi è chiamato a prendere decisioni normative. Con il conferimento di questo prestigioso riconoscimento attribuito dalla comunità scientifica, sitagliptin conferma la sua capacità non solo di poter fare la differenza nella vita dei pazienti, ma anche di supportare l'attuazione dell'universalismo - principio cardine del nostro Servizio sanitario nazionale - che sempre più oggi necessita di una reale e concreta attuazione per poter davvero cancellare le disuguaglianze che rischiano di diventare un ostacolo all'accesso alle terapie e quindi alla cura delle persone. Il nostro auspicio, pertanto, è che questa straordinaria innovazione possa al più presto essere messa a disposizione anche dei medici di medicina generale, come avviene ormai da anni in tutti i paesi europei e come ratificato, ormai sei mesi or sono, dalle nostre autorità regolatorie». «MSD – prosegue Nicoletta Luppi – è un'azienda fortemente orientata alla prevenzione e alla cura attraverso l'innovazione. In tema di prevenzione, i vaccini sono tra le nostre massime priorità. Basti pensare a quello che stiamo facendo al fianco dell'Oms per sconfiggere il virus Ebola, che ha consentito a MSD di essere riconosciuta da 'Fortune' come la seconda azienda che più ha contribuito alla salute e al benessere globale nel 2018. Ma - la sfida delle vaccinazioni, a qualsiasi latitudine del mondo, si vince solo se non si abbassa la guardia sulla prevenzione e sulla capacità di portare l'innovazione a tutte le persone che ne hanno bisogno. Perché attraverso l'innovazione - che si coniuga con l'efficacia e la sicurezza - possiamo vincere una importante sfida culturale che vede nella prevenzione, attraverso lo strumento della vaccinazione, un investimento per le generazioni future e quindi anche per il nostro Ssn. Sono, quindi, molto orgogliosa – conclude Nicoletta Luppi - della menzione speciale ricevuta dal vaccino esavalente perché rappresenta il riconoscimento del nostro impegno in questa direzione e un ulteriore passo in avanti nella realizzazione della nostra missione: inventare per la vita a beneficio delle Persone». Nel corso della storia del Premio, MSD è l'azienda che si è aggiudicata il maggior numero di riconoscimenti sia nel nostro paese che a livello internazionale: dal 1992 (anno di esordio dell'edizione italiana) a oggi, MSD si è aggiudicata ben dieci volte questo ambito premio a testimonianza della forte vocazione dell'azienda verso la ricerca e lo sviluppo di soluzioni terapeutiche in grado di rivoluzionare i paradigmi di prevenzione e cura per decine di patologie, migliorando la qualità di vita di milioni di persone nel mondo. In 127 anni di attività, MSD ha messo a disposizione dei pazienti e della comunità scientifica oltre 180 nuove e innovative molecole risultato dei suo forte impegno in Ricerca & Sviluppo, che oggi la posiziona come prima azienda al mondo per investimenti e per qualità dei suoi ricercatori (come testimoniano i cinque Premi Nobel ottenuti finora). (EUGENIA SERMONTI)