Hiv, l'approvazione europeaper il 1° regime a due farmaci

L'autorizzazione è basata sui trial pilota Gemini nei quali la combinazione dolutegravir/lamivudina ha raggiunto un'efficacia non inferiore rispetto a un regime a tre farmaci basato su dolutegravir per 48 settimane

Autorizzata l'immissione in commercio in Europa della combinazione dolutegravir/lamivudina per il trattamento del'infezione da HIV-1 in adulti e adolescenti con più di 12 anni di età e peso di almeno 40 kg, senza resistenza nota o sospetta alla classe degli inibitori dell'integrasi o a lamivudina. A comunicarlo è ViiV Healthcare, azienda globale specializzata nell'HIV a maggioranza GlaxoSmithKline, in partecipazione con Pfizer Inc. e Shionogi Limited. L'autorizzazione all'immissione in commercio per la combinazione dolutegravir/lamivudina è supportata dai dati degli studi globali GEMINI 1 e 2, che hanno coinvolto oltre 1400 adulti con infezione da HIV-1. In questi trial, dolutegravir e lamivudina hanno dimostrato un'efficacia non inferiore in confronto al regime a tre farmaci di dolutegravir e due inibitori della transcriptasi inversa (NRTIs), tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC), sulla scorta dei valori di RNA plasmatico HIV-1 <50 copie per millilitro (c/mL), misura standard di controllo dell'HIV, alla 48esima settimana. . I risultati relativi alla sicurezza per dolutegravir e lamivudina osservati negli studi Gemini 1 e 2 sono in linea con i foglietti illustrativi relativi ai due farmaci. 4 pazienti (1 per cento) in entrambi i gruppi, dolutegravir e lamivudina e dolutegravir associato a TDF/FTC, hanno avuto eventi avversi seri legati al trattamento, 15 pazienti (2 per cento nel gruppo dolutegravir e lamivudina e 16 pazienti (2 per cento nel gruppo dolutegravir e TDF/FTC hanno avuto eventi avversi legati alla sospensione del trattamento. “Per molti anni lo standard di trattamento per le persone natïve con HIV in Europa si è basata sul regime a tre farmaci – spiega Deborah Waterhouse, CEO, ViiV Healthcare - I dati del nostro programma di sviluppo dei regimi a due farmaci basato su dolutegravir hanno sfidato questo paradigma, e con l'autorizzazione della combinazione dolutegravir/lamivudina le persone che vivono con l'HIV possono per la prima volta inziare il trattamento giornaliero con il regime a due soli farmaci in una singola compressa, con la consapevolezza che l'efficacia è non inferiore al regime a tre farmaci pur contenendo un numero ridotto di antiretrovirali. La combinazione dolutegravir/lamivudina rafforza il portfolio innovativo di ViiV Healthcare e la sua leadership nel ricercare e rendere disponibili approcci terapeutici innovativi per le persone affette da HIV." Le reazioni avverse più comuni, emerse dagli studi globali GEMINI 1 e 2, sono state cefalea, diarrea, nausea, insonnia e astenia. Nessun paziente è andato incontro a fallimento virologico in entrambi i bracci di trattamento né ha sviluppato resistenza al trattamento entro la 48esima settimana. Con circa 25.000 nuove diagnosi di HIV in Europa ogni anno, e il fatto che oggi l'HIV e considerata una condizione cronica che richiede alle persone che vivono con HIV (PLHIV) di continuare il trattamento antiretrovirale (ARV) per tutta la vita, è ancora più importante fornire opzioni terapeutiche innovative. “L'autorizzazione per la combinazione dolutegravir/lamivudina in Europa – sostiene John C. Pottage, Jr, M.D. chief Scientific and Medical Officer, ViiV Healthcare - segna un progresso significativo per le persone con HIV. Questo trattamento permette a chi vive con HIV di assumere un regime a due farmaci in una singola compressa con alla base dolutegravir, basandosi sui comprovati profili di efficacia e sicurezza di dolutegravir e lamivudina. L'ambizione di ViiV Healthcare e del suo innovativo programma di ricerca e sviluppo punta a ridurre il numero dei farmaci che le persone con HIV assumono lungo tutto il corso della loro vita e la combinazione dolutegravir/lamivudina è una importante aggiunta al nostro portfolio di farmaci a sostegno questo obiettivo”. (ANNA CAPASSO)