Buoni i risultati di Ofatumumab nella sclerosi multipla recidivante

Il farmaco di Novartis dimostra superiorità rispetto alla teriflunomide in due studi testa-a-testa di fase III sulla sclerosi multipla, avendo soddisfatto i rispettivi endpoint primari, costituiti dalla riduzione del tasso di recidiva annualizzato

Arrivano i risultati, positivi, per ofatumumab (OMB157) nel corso degli studi di fase III ASCLEPIOS I e II. In entrambi gli studi testa-a-testa, ofatumumab ha dimostrato la superiorità su teriflunomide in pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR). Gli studi ASCLEPIOS hanno studiato l'efficacia e la sicurezza di ofatumumab 20 mg somministrato mensilmente per via sottocutanea rispetto a teriflunomide 14 mg una volta al giorno per via orale negli adulti con SMR2,3. Entrambi gli studi hanno soddisfatto i rispettivi endpoint primari, con ofatumumab che ha dimostrato una riduzione altamente significativa e clinicamente rilevante del numero di recidive confermate, valutata come tasso di recidiva annualizzato (ARR, annualized relapse rate). Sono stati soddisfatti anche i rispettivi endpoint secondari chiave, costituiti dal prolungamento del tempo alla progressione della disabilità confermata1. I risultati top line degli studi di fase III ASCLEPIOS saranno presentati al 35° Congresso dello European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) che si terrà dall'11 al 13 settembre 2019 a Stoccolma. Nel complesso ofatumumab – un anticorpo interamente umano mirato alle cellule B positive ai CD20 – ha fornito un'efficacia prolungata, a fronte di un profilo di sicurezza favorevole. Il profilo di sicurezza di ofatumumab, come constatato nel corso degli studi ASCLEPIOS, è allineato alle osservazioni basate sui risultati di fase II. Novartis prevede di iniziare la presentazione delle domande regolatorie alle autorità sanitarie entro la fine del 2019. “È chiaro che l'inizio precoce di un trattamento altamente efficace per la SM migliora gli esiti a lungo termine; esiste inoltre una forte necessità di una terapia potente, ben tollerata e pratica, che possa essere utilizzata per trattare la SM sin dall'inizio – ha affermato il professor Stephen L. Hauser, direttore dell'UCSF Weill Institute for Neurosciences – I risultati di ASCLEPIOS rappresentano una meravigliosa notizia per i pazienti che desiderano sottoporsi a un'efficace terapia mirata alle cellule B con bassi requisiti di monitoraggio, evitando le visite presso un centro di infusione”. “Se sarà approvato, ofatumumab potrebbe diventare un'opzione terapeutica molto interessante per una vasta popolazione di pazienti con SMR, compresi quelli con SM precoce – ha dichiarato John Tsai, Head Global Drug Development e Chief Medical Officer presso Novartis – I notevoli risultati dello studio riflettono il nostro impegno nel ridisegnare il trattamento della SM in tutte le fasi della malattia”. (EUGENIA SERMONTI)