I dispositivi a rilascio di farmacopiù performanti dell'angioplastica

Il pallone Ranger e lo stent vascolare Eluvia di Boston Scientific, entrambi a rilascio di farmaco, rispetto all'angioplastica percutanea transluminare standard (PTA) nelle arteriopatie periferiche, femorale e poplitea

Boston Scientific ha annunciato dati positivi relativamente a due dispositivi periferici a rilascio di farmaco, nel corso dei recenti incontri su Vascular InterVentional Advances (VIVA). I dati includono un'analisi di 12 mesi nell'ambito dello studio RANGER II SFA sul pallone a rilascio di farmaco (DCB) Ranger, nonché i risultati a 24 mesi dello studio IMPERIAL sullo stent vascolare a rilascio di farmaco (DES) Eluvia. Da tali dati emerge la più alta pervietà primaria a 24 mesi mai registrata finora per il trattamento della malattia femoropoplitea in uno studio cardine americano effettuato su questi dispositivi. I dati degli studi clinici dimostrano, infatti, alte percentuali di pervietà primaria e percentuali molto più basse di rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata per la gamma di dispositivi periferici a rilascio di farmaco. Lo studio RANGER II SFA ha valutato la sicurezza e l'efficacia del DCB Ranger, che ha una bassa densità di dose di farmaco paclitaxel, rispetto all'angioplastica percutanea transluminare standard (PTA) per il trattamento di pazienti con malattia arteriosa periferica (PAD) nell'arteria femorale superficiale (SFA) e nell'arteria poplitea prossimale (PPA). Nello studio, il pallone a rilascio di farmaco Ranger ha mostrato un tasso di pervietà primaria (misura del vaso target che rimane non ostruito a 12 mesi) dell'89,2 per cento rispetto ad uno del 72,9 per cento nei pazienti trattati con angioplastica percutanea transluminare standard (stima di Kaplan-Meier). Ulteriori risultati dello studio clinico evidenziano che: . i pazienti trattati con il pallone a rilascio di farmaco DCB Ranger hanno presentato un tasso di rivascolarizzazione della lesione target (TLR) significativamente inferiore, pari infatti al 6 per cento, rispetto al 17,9 per cento registrato con PTA standard (p=0,0018), riducendo considerevolmente la necessità per i pazienti di ripetere le procedure entro 12 mesi; . nessuna differenza nella mortalità per tutte le cause a 12 mesi, con un tasso del 2,3 per cento per i pazienti trattati con DCB Ranger rispetto al 2,5 per cento per i pazienti trattati con PTA standard (p>0,99); . i dati di un sotto-studio sulla Farmacocinetica (PK) hanno dimostrato che 11 pazienti su 12 con una lesione di lunghezza media pari a 154,2 mm avevano livelli non misurabili di paclitaxel nel plasma venoso circa un'ora dopo il rilascio e la rimozione del DCB. “Questi eccellenti dati clinici, coniugati con la facilità di rilascio del DCB Ranger sono rassicuranti per noi medici, in quanto possiamo valutare le terapie più adeguate in base alle necessità del singolo paziente – ha spiegato il dottor Ravish Sachar, Università del North Carolina, primario del Dipartimento Cardiovascolare del Rex Hospital e ‘principal investigator' dello studio RANGER II SFA – L'alto tasso di pervietà primaria, così come la percentuale di TLR di gran lunga inferiore, che riduce la necessità di procedure ripetute, è molto incoraggiante”. Al meeting è stata presentata anche un'analisi a 24 mesi dei dati provenienti dallo studio IMPERIAL, che ha valutato lo stent Eluvia rispetto allo stent periferico a rilascio di farmaco Zilver PTX per il trattamento di pazienti con malattia arteriosa periferica sintomatica e lesioni nella nell'arteria femorale superficiale (SFA) e nell'arteria poplitea prossimale (PPA) fino a 140 mm di lunghezza. Lo stent Eluvia utilizza una combinazione di farmaco-polimero e offre un'erogazione controllata e un rilascio prolungato della più bassa dose di paclitaxel rispetto a qualunque dispositivo periferico a rilascio di farmaco. Nello studio, lo stent Eluvia ha mostrato un tasso di pervietà primaria dell'83,0 rispetto al 77,1 per cento di Zilver PTX, (stima di Kaplan-Meier): il più alto tasso di pervietà primaria a 24 mesi mai registrato finora per il trattamento della malattia femoropoplitea in uno studio cardine americano con un DCB o un DES. L'analisi ha inoltre confermato: . una percentuale di rivascolarizzazione della lesione target (TLR) in seguito ad eventi clinici. inferiore e statisticamente significativa, pari infatti al 12,7 per cento, per i pazienti trattati con lo stent Eluvia, rispetto al 20,1 per cento osservato nel gruppo di pazienti trattati con Zilver PTX (p=0,0495), riducendo così la necessità di ripetere le procedure a 24 mesi; . un basso tasso di mortalità per tutte le cause, pari al 7,1 per cento per lo stent Eluvia e all'8,3 per cento per i pazienti trattati con Zilver PTX (p=0,6649), che rientra nel range previsto per la malattia arteriosa periferica sintomatica. “Siamo estremamente soddisfatti della sicurezza ed efficacia dimostrate dal DCB Ranger e dallo stent Eluvia; entrambi hanno mostrato una robustezza eccezionale, unita alla minore necessità di ripetere le procedure di TLR, rispettivamente nel 66 e nel 40 per cento dei pazienti trattati – ha affermato Ian Meredith, vicepresidente esecutivo di Boston Scientific – Gli eccellenti risultati presentati sottolineano il nostro impegno nei confronti dei medici e dei pazienti affetti da malattia arteriosa periferica. Continuiamo a segnare il percorso dell'innovazione nel campo dei prodotti vascolari a rilascio di farmaco e questi risultati si aggiungono al corpus – peraltro già molto consistente - di prove scientifiche a sostegno delle nostre opzioni terapeutiche per il trattamento di questa difficile malattia”. Il DCB Ranger ha ottenuto il marchio CE nel 2014. La richiesta per l'approvazione del dispositivo da parte della Food and Drug Administration è stata presentata all'inizio di quest'anno. La combinazione del pallone DCB Ranger e dello stent Eluvia collocano Boston Scientific in una posizione di primo piano in quanto unica società a disporre di entrambi questi dispositivi nella propria gamma di prodotti. Negli Stati Uniti il DCB Ranger è un dispositivo sperimentale e non è disponibile in commercio. (ISABELLA SERMONTI)